Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation på mild kognitiv svækkelse med søvnløshed

20. november 2023 opdateret af: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Sikkerhed og virkninger af Cefaly på mild kognitiv svækkelse med søvnløshed og udforskning af strukturelle og funktionelle tilslutningsændringer

Denne undersøgelse har til formål at validere sikkerheden og virkningen af ​​transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly) på patienter med mild kognitiv svækkelse med søvnløshed på hjernens funktionelle og strukturelle forbindelse samt søvnparametre dokumenteret ved polysomnografi og søvnundersøgelser, med hensyn til amyloid positivitet og hjerne- afledt neurotrofisk faktor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at validere sikkerheden og virkningen af ​​transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly) på patienter med mild kognitiv svækkelse med søvnløshed på hjernens funktionelle og strukturelle forbindelse samt søvnparametre dokumenteret ved polysomnografi og søvnundersøgelser, med hensyn til amyloid positivitet og hjerne- afledt neurotrofisk faktor. En 3-måneders intervention med transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation vil blive implementeret, og søvnundersøgelser, polysomnografi og hjerne-MRI vil blive opnået både ved baseline og post-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse efter modificerede Petersons kriterier
  • Identificeret som amyloid positiv ved amyloid PET-resultat
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed på mere end 15 eller diagnosticeret med søvnløshed ifølge Diagnostic Statistical Manual-5

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Ustabile medicinske tilstande (myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (apnø hypopnø-indeks på mere end 15), hurtig øjenbevægelsesforstyrrelse, narkolepsi
  • På almindelig hypnotisk medicin (kan tilmeldes, hvis der var 2-ugers udvaskningsperiode)
  • Modtager i øjeblikket eller har en tidligere historie med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
  • Patienter, der modtog transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering, inden for 2 uger før indskrivning
  • Hvem er på kognitive forstærkere (cholinalfoscerat, acetylcarnitin, acetylcholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonist)
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller Parkinsons sygdom
  • Anamnese med ansigts- eller hjernetraume
  • Et emne med allergi over for akrylsyre
  • Et emne, der er følsomt over for elektriske apparater
  • Et forsøgsperson, der er usamarbejdsvillige til MR-processen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amyloid positiv mild kognitiv svækkelse+ BDNF med bærer
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhed: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)
Cefaly-apparatet afgiver elektriske mikroimpulser gennem en selvklæbende elektrode, som placeres over deltagerens pande, hvor de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske del af trigeminusnerven er placeret. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk middelværdi lig nul transmitteres. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og den maksimale intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentel: Amyloid positiv mild kognitiv svækkelse+ BDNF Val/Val
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhed: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)
Cefaly-apparatet afgiver elektriske mikroimpulser gennem en selvklæbende elektrode, som placeres over deltagerens pande, hvor de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske del af trigeminusnerven er placeret. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk middelværdi lig nul transmitteres. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og den maksimale intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentel: Amyloid negativ mild kognitiv svækkelse+ BDNF med bærer
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhed: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)
Cefaly-apparatet afgiver elektriske mikroimpulser gennem en selvklæbende elektrode, som placeres over deltagerens pande, hvor de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske del af trigeminusnerven er placeret. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk middelværdi lig nul transmitteres. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og den maksimale intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentel: Amyloid negativ mild kognitiv svækkelse+ BDNF Val/Val
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhed: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)
Cefaly-apparatet afgiver elektriske mikroimpulser gennem en selvklæbende elektrode, som placeres over deltagerens pande, hvor de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske del af trigeminusnerven er placeret. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk middelværdi lig nul transmitteres. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og den maksimale intensitet på 16mA er over 14 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
PSQI global score på mere end 5 betyder større søvnforstyrrelse, højere score tyder på større søvnforstyrrelse
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Insomnia Severity Index (ISI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
ISI er en kort, selvvurderet skala, der er meget brugt til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Med syv punkter scoret på en 0-4 skala tager det kun omkring 5 minutter at fuldføre, og scorer på 15 eller mere indikerer søvnløshed af moderat til svær sværhedsgrad
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Epworth søvnighedsskala (ESS) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
ESS er en selvadministreret skala med otte spørgeskemaer, der måler søvnighed i dagligdagen. Score på mere end 10 betyder klinisk meningsfuld søvnighed i dagtimerne, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnighed.
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline Samlet tid i sengen (TIB) ved 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline Total søvntid (TST) ved 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline søvneffektivitet (SE) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline Andel af søvnstadie 1 (N1, %) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline Andel af søvnstadie 2 (N2, %) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline-andelen af ​​søvnstadie 3 (N3, %) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Proportion af REM-søvn(R, %) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline REM søvn latency (REML) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Sleep latency (SL) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline apnø-hypopnø-indeks (AHI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Limb Movement Index (LMI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline periodisk lemmerbevægelsesindeks (PLMI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Cortical tykkelse ændringer efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af neuroimaging foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Funktionel tilslutning måler efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af neuroimaging foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline fraktioneret anisotropi efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af neuroimaging foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Middel diffusivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af neuroimaging foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Verbal flydende efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Boston navngivningstest efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Mini-mental statusundersøgelse efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Genkaldelse af ændringer fra Baseline-ordlisten efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline-ordlistegenkendelse efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Constructional tilbagekaldelse efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC21DNSI0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner