Irinotecan og bevacizumab kombineret med genstrålebehandling ved tilbagevendende glioblastom
En åben og enkeltarms prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af irinotecan og bevacizumab kombineret med genstrålebehandling til behandling af recidiverende glioblastom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: fei xu, MD
- Telefonnummer: 18964152276
- E-mail: xf11976@rjh.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunsheng Gao, MD
- E-mail: gys11856@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayi Chen, MD
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yunsheng Gao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den første diagnose bekræftet af histopatologi er Verdenssundhedsorganisationen WHO grad 4 gliom;
- Kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og adjuverende kemoterapi (Stupp plan) udføres efter den indledende diagnose og recidiv i henhold til evalueringen af neurotumor respons (RANO) kriterier og/eller bekræftet af histopatologi;
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
- Alder mellem 18 og 70 år;
- KPS-score (KPS) ≥ 70, i stand til at tage sig af det meste af livet, men har af og til brug for hjælp fra andre;
- Der er målbare læsioner på T1-forstærkningssekvensen af hoved-MRI;
- Hæmatopoietisk funktion: hæmoglobin ≥90g/L, blodplader ≥90×109/L, hvide blodlegemer ≥4×109/L (tidligere kronisk anæmi 80-90 g/L eller tidligere lavt niveau af hvide blodlegemer 3-4×109/L Eller trombocytopeni 80-90×109/L, men KPS 70-100 kan overvejes til indlæggelse) (Omfanget af normale værdier kan finjusteres på grund af de forskellige standarder for tertiære førsteklasses hospitaler);
- Leverfunktion: ALT og ASAT<1,5 gange høj normal (ULN), bilirubin<1,5×ULN;
- Underskriv den informerede samtykkeformular;
- Accepter at deltage i opfølgende handlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Andre invasive maligne tumorer;
- Genbestråling efter at have modtaget gentagelse i fortiden;
- Recidiv mere end 3 gange eller tegn på, at der er en subdural recidivsygdom eller en tumor med en maksimal diameter på mere end 6 cm;
- Behandle med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGFR-hæmmer eller irinotecan på forhånd;
- Gravide eller ammende mødre;
- Deltage i andre tests efter diagnosticering af recidiv;
- I henhold til CTCAE5.0 standardklassificering af patienter med blødning over grad 3;
- Symptomatisk perifer vaskulær sygdom;
- Kendt allergi over for bevacizumab eller irinotecan;
- Patienter, der behandles med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller deres analoger; under den forudsætning, at protrombintidens internationale normaliserede ratio (INR) er ≤1,5, er brugen af små doser Huafa til forebyggende formål tilladt Farin (1 mg oralt, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (må ikke overstige 100 mg Per dag);
- Unormal blodkoagulationsfunktion, blødningstendens (såsom aktivt mavesår) eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulerende behandling;
- Arterielle/venøse trombotiske hændelser, der opstod inden for 6 måneder før den første medicinering, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Urin rutinetest viste urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering>1,0 g;
- Langsigtede uhelede sår eller brud;
- Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårlig arytmikontrol (inklusive mænd med QTc-interval ≥450 ms, kvinder ≥470 ms); ifølge NYHA-standarder, III til Grad IV-insufficiens eller farve-doppler-ultralyd af hjertet viser, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end 50 %;
- Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af en enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), der lider af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-rum Periode ≥440 ms) og grad I hjerteinsufficiens;
- Historie om organtransplantation;
- Ifølge forskerens vurdering er en alvorlig sygdom, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen.
- Dårligt generelt helbred, selv KPS<60;
- Ude af stand til at forstå formålet med behandlingen eller uvillig til at underskrive behandlingssamtykkeformularen;
- Ingen kapacitet til civil adfærd eller begrænset kapacitet til civil adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
irinotecan + bevacizumab + Re-strålebehandling
|
Alle patienter med tilbagevendende glioblastom vil acceptere irinotecan og bevacizumab kombineret med re-strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter endt behandling
|
Klinisk sikkerhed
|
Fra baseline til 28 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, ca. 24 måneder
|
tiden mellem datoen for indskrivning af patienten og død af enhver årsag
|
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, ca. 24 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
|
Tiden mellem patientens indskrivning og enhver dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) spørgeskema til vurdering af livskvalitet.
|
Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
|
Mental State Test (MMSE, med en score fra 0 til 30) for at vurdere kognitiv funktion.
|
Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RJHGBMrRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .