Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og bevacizumab kombineret med genstrålebehandling ved tilbagevendende glioblastom

20. januar 2022 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

En åben og enkeltarms prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​irinotecan og bevacizumab kombineret med genstrålebehandling til behandling af recidiverende glioblastom

Dette er et fase I-studie for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​irinotecan og bevacizumab kombineret med re-strålebehandling i behandlingen af ​​tilbagevendende glioblastom. Studiet vil give et højere niveau af klinisk evidensbaseret evidens for klinisk behandling af recidiverende GBM, og udfylde retningslinjerne for behandling af recidiverende GBM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunsheng Gao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den første diagnose bekræftet af histopatologi er Verdenssundhedsorganisationen WHO grad 4 gliom;
  2. Kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og adjuverende kemoterapi (Stupp plan) udføres efter den indledende diagnose og recidiv i henhold til evalueringen af ​​neurotumor respons (RANO) kriterier og/eller bekræftet af histopatologi;
  3. Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
  4. Alder mellem 18 og 70 år;
  5. KPS-score (KPS) ≥ 70, i stand til at tage sig af det meste af livet, men har af og til brug for hjælp fra andre;
  6. Der er målbare læsioner på T1-forstærkningssekvensen af ​​hoved-MRI;
  7. Hæmatopoietisk funktion: hæmoglobin ≥90g/L, blodplader ≥90×109/L, hvide blodlegemer ≥4×109/L (tidligere kronisk anæmi 80-90 g/L eller tidligere lavt niveau af hvide blodlegemer 3-4×109/L Eller trombocytopeni 80-90×109/L, men KPS 70-100 kan overvejes til indlæggelse) (Omfanget af normale værdier kan finjusteres på grund af de forskellige standarder for tertiære førsteklasses hospitaler);
  8. Leverfunktion: ALT og ASAT<1,5 gange høj normal (ULN), bilirubin<1,5×ULN;
  9. Underskriv den informerede samtykkeformular;
  10. Accepter at deltage i opfølgende handlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre invasive maligne tumorer;
  2. Genbestråling efter at have modtaget gentagelse i fortiden;
  3. Recidiv mere end 3 gange eller tegn på, at der er en subdural recidivsygdom eller en tumor med en maksimal diameter på mere end 6 cm;
  4. Behandle med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGFR-hæmmer eller irinotecan på forhånd;
  5. Gravide eller ammende mødre;
  6. Deltage i andre tests efter diagnosticering af recidiv;
  7. I henhold til CTCAE5.0 standardklassificering af patienter med blødning over grad 3;
  8. Symptomatisk perifer vaskulær sygdom;
  9. Kendt allergi over for bevacizumab eller irinotecan;
  10. Patienter, der behandles med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller deres analoger; under den forudsætning, at protrombintidens internationale normaliserede ratio (INR) er ≤1,5, er brugen af ​​små doser Huafa til forebyggende formål tilladt Farin (1 mg oralt, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (må ikke overstige 100 mg Per dag);
  11. Unormal blodkoagulationsfunktion, blødningstendens (såsom aktivt mavesår) eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulerende behandling;
  12. Arterielle/venøse trombotiske hændelser, der opstod inden for 6 måneder før den første medicinering, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
  13. Urin rutinetest viste urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering>1,0 g;
  14. Langsigtede uhelede sår eller brud;
  15. Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårlig arytmikontrol (inklusive mænd med QTc-interval ≥450 ms, kvinder ≥470 ms); ifølge NYHA-standarder, III til Grad IV-insufficiens eller farve-doppler-ultralyd af hjertet viser, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end 50 %;
  16. Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af en enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), der lider af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-rum Periode ≥440 ms) og grad I hjerteinsufficiens;
  17. Historie om organtransplantation;
  18. Ifølge forskerens vurdering er en alvorlig sygdom, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  19. Dårligt generelt helbred, selv KPS<60;
  20. Ude af stand til at forstå formålet med behandlingen eller uvillig til at underskrive behandlingssamtykkeformularen;
  21. Ingen kapacitet til civil adfærd eller begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
irinotecan + bevacizumab + Re-strålebehandling
Alle patienter med tilbagevendende glioblastom vil acceptere irinotecan og bevacizumab kombineret med re-strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter endt behandling
Klinisk sikkerhed
Fra baseline til 28 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, ca. 24 måneder
tiden mellem datoen for indskrivning af patienten og død af enhver årsag
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, ca. 24 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
Tiden mellem patientens indskrivning og enhver dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag.
Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) spørgeskema til vurdering af livskvalitet.
Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
Mental State Test (MMSE, med en score fra 0 til 30) for at vurdere kognitiv funktion.
Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab, irinotecan og re-strålebehandling

Abonner