- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201326
Irinotecan og bevacizumab kombineret med genstrålebehandling ved tilbagevendende glioblastom
20. januar 2022 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
En åben og enkeltarms prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af irinotecan og bevacizumab kombineret med genstrålebehandling til behandling af recidiverende glioblastom
Dette er et fase I-studie for at observere sikkerheden og effektiviteten af irinotecan og bevacizumab kombineret med re-strålebehandling i behandlingen af tilbagevendende glioblastom.
Studiet vil give et højere niveau af klinisk evidensbaseret evidens for klinisk behandling af recidiverende GBM, og udfylde retningslinjerne for behandling af recidiverende GBM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: fei xu, MD
- Telefonnummer: 18964152276
- E-mail: xf11976@rjh.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunsheng Gao, MD
- E-mail: gys11856@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayi Chen, MD
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yunsheng Gao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den første diagnose bekræftet af histopatologi er Verdenssundhedsorganisationen WHO grad 4 gliom;
- Kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og adjuverende kemoterapi (Stupp plan) udføres efter den indledende diagnose og recidiv i henhold til evalueringen af neurotumor respons (RANO) kriterier og/eller bekræftet af histopatologi;
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
- Alder mellem 18 og 70 år;
- KPS-score (KPS) ≥ 70, i stand til at tage sig af det meste af livet, men har af og til brug for hjælp fra andre;
- Der er målbare læsioner på T1-forstærkningssekvensen af hoved-MRI;
- Hæmatopoietisk funktion: hæmoglobin ≥90g/L, blodplader ≥90×109/L, hvide blodlegemer ≥4×109/L (tidligere kronisk anæmi 80-90 g/L eller tidligere lavt niveau af hvide blodlegemer 3-4×109/L Eller trombocytopeni 80-90×109/L, men KPS 70-100 kan overvejes til indlæggelse) (Omfanget af normale værdier kan finjusteres på grund af de forskellige standarder for tertiære førsteklasses hospitaler);
- Leverfunktion: ALT og ASAT<1,5 gange høj normal (ULN), bilirubin<1,5×ULN;
- Underskriv den informerede samtykkeformular;
- Accepter at deltage i opfølgende handlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Andre invasive maligne tumorer;
- Genbestråling efter at have modtaget gentagelse i fortiden;
- Recidiv mere end 3 gange eller tegn på, at der er en subdural recidivsygdom eller en tumor med en maksimal diameter på mere end 6 cm;
- Behandle med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGFR-hæmmer eller irinotecan på forhånd;
- Gravide eller ammende mødre;
- Deltage i andre tests efter diagnosticering af recidiv;
- I henhold til CTCAE5.0 standardklassificering af patienter med blødning over grad 3;
- Symptomatisk perifer vaskulær sygdom;
- Kendt allergi over for bevacizumab eller irinotecan;
- Patienter, der behandles med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller deres analoger; under den forudsætning, at protrombintidens internationale normaliserede ratio (INR) er ≤1,5, er brugen af små doser Huafa til forebyggende formål tilladt Farin (1 mg oralt, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (må ikke overstige 100 mg Per dag);
- Unormal blodkoagulationsfunktion, blødningstendens (såsom aktivt mavesår) eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulerende behandling;
- Arterielle/venøse trombotiske hændelser, der opstod inden for 6 måneder før den første medicinering, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Urin rutinetest viste urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering>1,0 g;
- Langsigtede uhelede sår eller brud;
- Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårlig arytmikontrol (inklusive mænd med QTc-interval ≥450 ms, kvinder ≥470 ms); ifølge NYHA-standarder, III til Grad IV-insufficiens eller farve-doppler-ultralyd af hjertet viser, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end 50 %;
- Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af en enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), der lider af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-rum Periode ≥440 ms) og grad I hjerteinsufficiens;
- Historie om organtransplantation;
- Ifølge forskerens vurdering er en alvorlig sygdom, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen.
- Dårligt generelt helbred, selv KPS<60;
- Ude af stand til at forstå formålet med behandlingen eller uvillig til at underskrive behandlingssamtykkeformularen;
- Ingen kapacitet til civil adfærd eller begrænset kapacitet til civil adfærd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
irinotecan + bevacizumab + Re-strålebehandling
|
Alle patienter med tilbagevendende glioblastom vil acceptere irinotecan og bevacizumab kombineret med re-strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter endt behandling
|
Klinisk sikkerhed
|
Fra baseline til 28 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, ca. 24 måneder
|
tiden mellem datoen for indskrivning af patienten og død af enhver årsag
|
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, ca. 24 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
|
Tiden mellem patientens indskrivning og enhver dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) spørgeskema til vurdering af livskvalitet.
|
Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
|
Mental State Test (MMSE, med en score fra 0 til 30) for at vurdere kognitiv funktion.
|
Modtag en gang hver anden måned, indtil du ikke kan tåle toksicitet eller PD, op til omkring 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- RJHGBMrRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
University of UlmAfsluttetGlioblastoma Multiforme (GBM) WHO Grade IVTyskland
Kliniske forsøg med Bevacizumab, irinotecan og re-strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Dong sheng ZhangCSPC Pharmaceutical Group LimitedRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer metastatiskIrland, Frankrig, Israel
-
Johns Hopkins All Children's HospitalThe V Foundation; Brain Tumor AllianceAfsluttetTumorer i centralnervesystemetForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsAfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Ildfast ovariekarcinom | Ildfast æggelederkarcinom | Refraktær Primær...Forenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Pia OsterlundAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmskræftFinland
-
Yanqiao ZhangIkke rekrutterer endnu
-
Liu HuangIkke rekrutterer endnu