Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hoved-hals-rotation på I-gel™-indføring

20. november 2023 opdateret af: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effekt af hoved-hals-rotation på succesraten ved første forsøg med I-gel™-indsættelse

Ifølge tidligere undersøgelser reducerer rotation af hoved og nakke tungen fra at blive rullet tilbage af tyngdekraften, hvilket resulterede i øget åbenhed i de øvre luftveje. Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere, om hoved- og nakkerotation øger succesraten for første forsøg med i-gel™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I-gel™ indsættelse er blevet rapporteret, at succesraten for indsættelse ved første forsøg er 78,5 %. Der kan være flere årsager til indsættelsesfejl. Tungefoldning er en stor hindring, der forhindrer passende i-gel™-placering. For at løse dette problem har den tidligere undersøgelse bevist effektiviteten af ​​den roterende tekniske til I-gel™-indsættelse og rapporteret en succesrate på 97 %.

Dog kan rotationen af ​​i-gel™ i mundhulen være begrænset, og det kan tage en vis indlæringskurve at vænne sig til det. Ifølge tidligere undersøgelser øger hoved- og nakkerotation tværsnitsarealet af de øvre luftveje, hvilket resulterede i øget åbenhed af de øvre luftveje. Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere, om hoved- og nakkerotation øger succesraten for første forsøg med i-gel™.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk Status Klassifikation Grad 1-3
  • Patienter, der kan give skriftligt samtykke til at deltage i kliniske forsøg
  • Patienter, der har behov for I-gel™ under operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulant operation
  • Patienter, der har den neurologiske sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Patienter, der tager antipsykotiske lægemidler
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Mundåbning < 2,5 cm
  • Begrænset nakkeforlængelse eller cervikal mobilisering (eks.: Atlanto-aksial subluksation, historie om cervikal rygsøjleoperation eller hoved- og nakkekirurgi)
  • Dem med nylig ondt i halsen
  • Dem med svag tanddannelse
  • Patienter med risiko for aspiration (eks.: Graviditet, gastroøsofageal reflukssygdom eller hiatus brok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard metode
Indsæt I-gel™ i henhold til producentens anvisninger. Indtag snusepositionen og flyt forsigtigt i-gel™ langs den hårde gane til den bløde gane og den bageste oropharynx.
Procedure: Standard metode
Indsæt I-gel™ i henhold til producentens anvisninger. Indtag snusepositionen og flyt forsigtigt i-gel™ langs den hårde gane til den bløde gane og den bageste oropharynx.
Eksperimentel: Hoved-hals rotation
Efter at have roteret patientens hoved og nakke maksimalt til venstre, indsæt i-gel™ fra højre side af tungen til midterlinjen. Når spidsen når positionerne for den bløde gane og oropharynx, drej hovedet og nakken tilbage til neutral position.
Procedure: Hean og Neck Rotation
Efter at have roteret patientens hoved og nakke maksimalt til venstre, indsæt i-gel™ fra højre side af tungen til midterlinjen. Når spidsen når positionerne for den bløde gane og oropharynx, drej hovedet og nakken tilbage til neutral position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Efter det første forsøg på indsættelse af i-gel™ uden tilbagetrækning eller omdirigering, bedømmes effektiviteten af ​​luftvejene ud fra en firkantet kapnograf og ingen hørbar lækage med maksimale luftvejstryk ≥ 10 cmH2O under manuel ventilation.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet forsøgs succesrate
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Efter det andet forsøg på indsættelse af i-gel™ bedømmes effektiviteten af ​​luftvejene ud fra en firkantet kapnograf og ingen hørbar lækage med maksimale luftvejstryk ≥ 10 cmH2O under manuel ventilation.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Indsættelsestid for vellykket indsættelse; s
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tid fra indsættelse af i-gel™ i mundhulen til passende placering.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tid nødvendig for vellykket indsættelse; s
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tidsindsættelse af i-gel™ i mundhulen indtil Efter det første forsøg på indsættelse af i-gel™ uden tilbagetrækning eller omdirigering, bedømmes luftvejens effektivitet ud fra en firkantet kapnograf og ingen hørbar lækage med maksimale luftvejstryk ≥ 10 cmH2O under manuel ventilation.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tredje forsøg
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Hvis forsøget på den tildelte metode mislykkes to gange, så prøv tredje forsøg.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tredje forsøgs succesrate
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Hvis forsøget på den tildelte metode mislykkes, men det tredje forsøg er vellykket med en anden metode.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Manipulationer påkrævet sats
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
En assistent hjælper, når alle forsøg mislykkes.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Skift til intubation
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Konverteringshastighed fra indsættelse af i-gel™ til tracheal intubation.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Blodfarvning efter ekstubation
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Blod angivelse for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter, der modtog hver intubationsmetode under operationen
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Ondt i halsen efter ekstubation
Tidsramme: Ekstubation under intraoperativ periode
Ondt i halsen for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter, der fik hver intubationsmetode under operationen
Ekstubation under intraoperativ periode
Hæshed efter ekstubation
Tidsramme: Ekstubation under intraoperativ periode
Hæshed for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter fik hver intubationsmetode under operationen
Ekstubation under intraoperativ periode
Ondt i halsen 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen (op til 24 timer)
Ondt i halsen for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter, der fik hver intubationsmetode under operationen
24 timer efter operationen (op til 24 timer)
Hæshed 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen (op til 24 timer)
Hæshed for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter fik hver intubationsmetode under operationen
24 timer efter operationen (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA_HNRotation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med Standard metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner