Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1065845 hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD) (SAVITRI)

9. januar 2025 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1065845 hos voksne forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​NBI-1065845 sammenlignet med placebo hos deltagere med MDD på forbedring af symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polen, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slovakiet, 09301
        • Neurocrine Clinical Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Sverige, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Sverige, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Tjekkiet, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle disse kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Deltageren har udfyldt skriftligt informeret samtykke.
  2. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke skal deltageren være mellem 18 og 65 år, inklusive.
  3. Deltageren har en primær diagnose af recidiverende Major Depressive Disorder (MDD) eller vedvarende depressiv lidelse.
  4. Deltageren skal have haft utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling.
  5. Deltageren skal have en Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17) score ≥ 22 ved screening.
  6. Deltagere, der i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for depression, skal have taget aktuelle antidepressive medicin(er) i ≥8 uger før screening. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for depression, skal have modtaget den(e) seneste antidepressive medicin(er) i ≥8 uger i den aktuelle episode af depression.
  7. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Deltageren har en ustabil medicinsk tilstand eller ustabil kronisk sygdom.
  3. Deltageren har en historie med neurologiske abnormiteter.
  4. Deltageren har en aktuel eller tidligere psykiatrisk lidelse, der var det primære fokus for anden behandling end MDD.
  5. Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på et tilstrækkeligt behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  6. Deltageren har en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  7. Efter efterforskerens opfattelse er deltageren ikke i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt en gang om dagen.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Eksperimentel: NBI-1065845 Lavdosis
Deltagerne vil modtage lavdosis NBI-1065845 oralt en gang dagligt.
Medicin: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletter
Andre navne:
  • TAK-653
Eksperimentel: NBI-1065845 Højdosis
Deltagerne vil modtage højdosis NBI-1065845 oralt én gang dagligt.
Medicin: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletter
Andre navne:
  • TAK-653

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total MADRS-score på dag 7, dag 14 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14 og 56
Baseline, dag 7, 14 og 56
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56
Respons, defineret som ≥50 % fald i MADRS fra baseline på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56
Remission, defineret som MADRS ≤10, på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og 56
Dag 28 og 56
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner