Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-EEG som et værktøj til at studere de neuromodulatoriske virkninger af Theta Burst-stimulering

31. januar 2022 opdateret af: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
At vurdere effekten af ​​kontinuerlig (cTBS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) stimulering på motorisk cortex excitabilitet ved hjælp af TMS-EEG. Baseret på tidligere litteratur antog forskerne, at N100-amplitude ville blive forskelligt moduleret af disse to modaliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager gennemgik tre eksperimentelle sessioner, med mindst en uges mellemrum i et cross-over-design, og vurderede virkningerne af et enkelt TBS-tog over den motoriske cortex på TMS-fremkaldte potentialer målt på samme sted og hviletilstand EEG umiddelbart før og efter indgrebet. Ved hver session blev en anden type TBS påført (cTBS, iTBS eller sham) i en randomiseret sekvens. Forsøgspersonerne var uinformerede om de forventede effekter af hver intervention. Sham-stimulering blev opnået ved at tilføje et plastikafstandsstykke (25 mm tykkelse) mellem spiral og hovedbund, hvilket forhindrede effektiv kortikal stimulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Han
  • Højrehåndede emner
  • IQ > 70
  • Raske deltagere, som bestemt af historie, klinisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
  • Ingen historie med tilstand af centralnervesystemet
  • Ingen kronisk indtagelse af neurotrope lægemidler
  • TMS Safety Screening spørgeskema og informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, kortvarigt fødselsønske eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Intrakranielt metalhardware (undtagen tandfyldning): kirurgiske clips, granatsplinter, elektroder under stimulationsområdet
  • Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleaimplantater eller dyb hjernestimulering (DBS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontinuerlig theta burst stimulering
cTBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. I alt afgives 600 pulser i et kontinuerligt tog på 40s.
Enhed: theta burst stimulation
TBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. Der afgives i alt 600 pulser.
Aktiv komparator: intermitterende theta burst stimulering
iTBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. Der leveres i alt 600 pulser i et intermitterende tog på 190s for iTBS, med gentagne cyklusser af 2s stimulering og 8s pause.
Enhed: theta burst stimulation
TBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. Der afgives i alt 600 pulser.
Sham-komparator: simuleret stimulering
Sham-stimulering over det venstre motoriske hotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. I alt 600 pulser leveres i et kontinuerligt tog på 40s ved hjælp af en plastikafstandsholder (25 mm tykkelse) mellem spole og hovedbund, hvilket forhindrer effektiv kortikal stimulation.
Enhed: theta burst stimulation
TBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. Der afgives i alt 600 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
TBS-induceret modulering af enkeltpuls TMS-fremkaldte EEG-responser (TEP'er) - peak latency/amplitude af TEP-komponenter ved Cz
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
TBS-induceret modulering af enkelt-puls TMS-fremkaldte EEG-responser (TEP'er) - Local Mean Field Power (LMFP) på tværs af et område af interesse (ROI)
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
TBS-induceret modulering af enkeltpuls TMS-fremkaldte EEG-responser (TEP'er) - divergensindeks (DI) på tværs af alle EEG-kanaler
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
TBS-induceret modulering af parret puls TMS-fremkaldte EEG-responser (TEP'er)
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
TBS-induceret modulering af hviletilstand EEG
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter et enkelt TBS-stimuleringstog
måling finder sted umiddelbart før og efter et enkelt TBS-stimuleringstog

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/2017/0780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger