Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TMS-EEG als Werkzeug zur Untersuchung der neuromodulatorischen Wirkungen der Theta-Burst-Stimulation

31. Januar 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Es sollte die Wirkung einer kontinuierlichen (cTBS) und intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS)-Stimulation auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex unter Verwendung von TMS-EEG bewertet werden. Basierend auf früherer Literatur stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die N100-Amplitude durch diese beiden Modalitäten unterschiedlich moduliert würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer durchlief drei experimentelle Sitzungen im Abstand von mindestens einer Woche in einem Cross-Over-Design, in denen die Auswirkungen eines einzelnen TBS-Zugs über den motorischen Kortex auf TMS-evozierte Potentiale, gemessen an derselben Stelle und im Ruhezustands-EEG, unmittelbar vor und bewertet wurden nach dem Eingriff. Bei jeder Sitzung wurde eine andere Art von TBS (cTBS, iTBS oder Schein) in einer randomisierten Reihenfolge angewendet. Die Probanden waren nicht über die erwarteten Auswirkungen der einzelnen Interventionen informiert. Die Scheinstimulation wurde durch Hinzufügen eines Kunststoffabstandshalters (25 mm dick) zwischen Spule und Kopfhaut erreicht, wodurch eine wirksame kortikale Stimulation verhindert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Männlich
  • Rechtshänder
  • Intelligenzquotient > 70
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes bestimmt
  • Keine Vorgeschichte von Zuständen des Zentralnervensystems
  • Keine chronische Einnahme von Neurotropika
  • TMS Safety Screening-Fragebogen und Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, kurzfristiger Geburtswunsch oder gebärfähiges Alter ohne ausreichende Geburtenkontrolle
  • Intrakranielle Metallteile (ohne Zahnfüllung): chirurgische Clips, Splitter, Elektroden unter dem Stimulationsbereich
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), permanenten Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantaten oder Tiefenhirnstimulation (THS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
cTBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Insgesamt werden 600 Impulse in einer kontinuierlichen Folge von 40 Sekunden abgegeben.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
TBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Es werden insgesamt 600 Impulse abgegeben.
Aktiver Komparator: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Insgesamt 600 Impulse werden in einer intermittierenden Folge von 190 Sekunden für iTBS abgegeben, mit wiederholten Zyklen von 2 Sekunden Stimulation und 8 Sekunden Pause.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
TBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Es werden insgesamt 600 Impulse abgegeben.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation über dem linken motorischen Hotspot, die bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) abgegeben wird, laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Insgesamt 600 Impulse werden in einer kontinuierlichen Folge von 40 Sekunden unter Verwendung eines Kunststoffabstandshalters (25 mm Dicke) zwischen Spule und Kopfhaut abgegeben, wodurch eine wirksame kortikale Stimulation verhindert wird.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
TBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Es werden insgesamt 600 Impulse abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TBS-induzierte Modulation von Einzelimpuls-TMS-evozierten EEG-Antworten (TEPs) – Spitzenlatenz/Amplitude von TEP-Komponenten bei Cz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
TBS-induzierte Modulation von Einzelimpuls-TMS-evozierten EEG-Antworten (TEPs) - Local Mean Field Power (LMFP) über eine interessierende Region (ROI)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
TBS-induzierte Modulation von Einzelimpuls-TMS-evozierten EEG-Antworten (TEPs) – Divergenzindex (DI) über alle EEG-Kanäle
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TBS-induzierte Modulation von Paired-Puls-TMS-evozierten EEG-Antworten (TEPs)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
TBS-induzierte Modulation des Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach einer einzelnen TBS-Stimulationsfolge
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach einer einzelnen TBS-Stimulationsfolge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC/2017/0780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten