Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS-EEG jako narzędzie do badania neuromodulacyjnych efektów stymulacji Theta Burst

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Ocena wpływu ciągłej (cTBS) i przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) na pobudliwość kory ruchowej za pomocą TMS-EEG. Opierając się na wcześniejszej literaturze, badacze postawili hipotezę, że amplituda N100 będzie różnie modulowana przez te dwie modalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje eksperymentalne, w odstępie co najmniej jednego tygodnia w projekcie cross-over, oceniając wpływ pojedynczego pociągu TBS na korę ruchową na potencjały wywołane TMS mierzone w tym samym miejscu i EEG w stanie spoczynku, bezpośrednio przed i po interwencji. Na każdej sesji zastosowano inny rodzaj TBS (cTBS, iTBS lub pozorowany) w losowej kolejności. Badani byli niedoinformowani o spodziewanych efektach każdej interwencji. Pozorowaną stymulację uzyskano poprzez dodanie plastikowej przekładki (o grubości 25 mm) między cewką a skórą głowy, zapobiegając skutecznej stymulacji korowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Mężczyzna
  • Osoby praworęczne
  • IQ > 70
  • Zdrowi uczestnicy, zgodnie z historią, badaniem klinicznym i oceną badacza
  • Brak historii stanu ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak przewlekłego przyjmowania leków neurotropowych
  • Kwestionariusz TMS Safety Screening i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, krótkotrwałe pragnienie urodzenia dziecka lub wiek rozrodczy bez odpowiedniej kontroli urodzeń
  • Metalowe elementy wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych): klipsy chirurgiczne, odłamki, elektrody pod obszarem stymulacji
  • Obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stałych pomp leków, implantów ślimakowych lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ciągła stymulacja impulsem theta
cTBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczane przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang i in. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz. Łącznie 600 impulsów jest dostarczanych w ciągłym ciągu 40 sekund.
Urządzenie: stymulacja impulsu theta
TBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczony przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang et al. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz. Łącznie dostarczanych jest 600 impulsów.
Aktywny komparator: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczane przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang i in. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz. W sumie 600 impulsów jest dostarczanych w przerywanym ciągu 190 s dla iTBS, z powtarzanymi cyklami stymulacji 2 s i 8 s przerwy.
Urządzenie: stymulacja impulsu theta
TBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczony przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang et al. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz. Łącznie dostarczanych jest 600 impulsów.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja lewego gorącego punktu motorycznego, dostarczana przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang et al. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz. W sumie 600 impulsów jest dostarczanych w ciągłym ciągu 40 sekund przy użyciu plastikowej przekładki (o grubości 25 mm) między cewką a skórą głowy, co zapobiega skutecznej stymulacji korowej.
Urządzenie: stymulacja impulsu theta
TBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczony przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang et al. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz. Łącznie dostarczanych jest 600 impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wywołana TBS modulacja odpowiedzi EEG wywołanych pojedynczym impulsem TMS (TEP) - szczytowe opóźnienie / amplituda składowych TEP w Cz
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
Wywołana przez TBS modulacja odpowiedzi EEG wywołanych pojedynczym impulsem TMS (TEP) — ​​Lokalna średnia moc pola (LMFP) w całym obszarze zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
Wywołana TBS modulacja odpowiedzi EEG wywołanych pojedynczym impulsem TMS (TEP) - wskaźnik rozbieżności (DI) we wszystkich kanałach EEG
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wywołana przez TBS modulacja odpowiedzi EEG wywołanych przez sparowany impuls TMS (TEP)
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
Wywołana przez TBS modulacja EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pojedynczym ciągu stymulacji TBS
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pojedynczym ciągu stymulacji TBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC/2017/0780

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami