Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-EEG som et værktøj til at studere de neuromodulatoriske virkninger af Theta Burst-stimulering

31. januar 2022 opdateret af: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
At vurdere effekten af ​​kontinuerlig (cTBS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) stimulering på motorisk cortex excitabilitet ved hjælp af TMS-EEG. Baseret på tidligere litteratur antog forskerne, at N100-amplitude ville blive forskelligt moduleret af disse to modaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager gennemgik tre eksperimentelle sessioner, med mindst en uges mellemrum i et cross-over-design, og vurderede virkningerne af et enkelt TBS-tog over den motoriske cortex på TMS-fremkaldte potentialer målt på samme sted og hviletilstand EEG umiddelbart før og efter indgrebet. Ved hver session blev en anden type TBS påført (cTBS, iTBS eller sham) i en randomiseret sekvens. Forsøgspersonerne var uinformerede om de forventede effekter af hver intervention. Sham-stimulering blev opnået ved at tilføje et plastikafstandsstykke (25 mm tykkelse) mellem spiral og hovedbund, hvilket forhindrede effektiv kortikal stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Han
  • Højrehåndede emner
  • IQ > 70
  • Raske deltagere, som bestemt af historie, klinisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
  • Ingen historie med tilstand af centralnervesystemet
  • Ingen kronisk indtagelse af neurotrope lægemidler
  • TMS Safety Screening spørgeskema og informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, kortvarigt fødselsønske eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Intrakranielt metalhardware (undtagen tandfyldning): kirurgiske clips, granatsplinter, elektroder under stimulationsområdet
  • Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleaimplantater eller dyb hjernestimulering (DBS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig theta burst stimulering
cTBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. I alt afgives 600 pulser i et kontinuerligt tog på 40s.
Enhed: theta burst stimulation
TBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. Der afgives i alt 600 pulser.
Aktiv komparator: intermitterende theta burst stimulering
iTBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. Der leveres i alt 600 pulser i et intermitterende tog på 190s for iTBS, med gentagne cyklusser af 2s stimulering og 8s pause.
Enhed: theta burst stimulation
TBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. Der afgives i alt 600 pulser.
Sham-komparator: simuleret stimulering
Sham-stimulering over det venstre motoriske hotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. I alt 600 pulser leveres i et kontinuerligt tog på 40s ved hjælp af en plastikafstandsholder (25 mm tykkelse) mellem spole og hovedbund, hvilket forhindrer effektiv kortikal stimulation.
Enhed: theta burst stimulation
TBS over venstre motorhotspot, leveret ved 80 % af hvilemotortærskel (RMT), ifølge Huang et al. protokol, bestående af bursts af stimuli, der præsenteres hver 200 ms (5Hz), med bursts bestående af 3 stimuli ved 50 Hz. Der afgives i alt 600 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TBS-induceret modulering af enkeltpuls TMS-fremkaldte EEG-responser (TEP'er) - peak latency/amplitude af TEP-komponenter ved Cz
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
TBS-induceret modulering af enkelt-puls TMS-fremkaldte EEG-responser (TEP'er) - Local Mean Field Power (LMFP) på tværs af et område af interesse (ROI)
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
TBS-induceret modulering af enkeltpuls TMS-fremkaldte EEG-responser (TEP'er) - divergensindeks (DI) på tværs af alle EEG-kanaler
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TBS-induceret modulering af parret puls TMS-fremkaldte EEG-responser (TEP'er)
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
måling finder sted umiddelbart før og efter TBS-stimuleringstoget
TBS-induceret modulering af hviletilstand EEG
Tidsramme: måling finder sted umiddelbart før og efter et enkelt TBS-stimuleringstog
måling finder sted umiddelbart før og efter et enkelt TBS-stimuleringstog

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2017/0780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikal excitabilitet

Kliniske forsøg med theta burst stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner