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TMS-EEG come strumento per studiare gli effetti neuromodulatori della stimolazione Theta Burst

31 gennaio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Per valutare l'effetto della stimolazione continua (cTBS) e intermittente della stimolazione theta burst (iTBS) sull'eccitabilità della corteccia motoria utilizzando TMS-EEG. Sulla base della letteratura precedente, i ricercatori hanno ipotizzato che l'ampiezza N100 sarebbe modulata in modo diverso da queste due modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante è stato sottoposto a tre sessioni sperimentali, a distanza di almeno una settimana in un disegno incrociato, valutando gli effetti di un singolo treno TBS sulla corteccia motoria sui potenziali evocati TMS misurati nella stessa posizione e nello stato di riposo EEG, immediatamente prima e dopo l'intervento. Ad ogni sessione è stato applicato un diverso tipo di TBS (cTBS, iTBS o sham) in una sequenza randomizzata. I soggetti non erano informati sugli effetti attesi di ciascun intervento. La finta stimolazione è stata ottenuta aggiungendo un distanziatore in plastica (spessore 25 mm) tra la bobina e il cuoio capelluto, impedendo un'efficace stimolazione corticale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Maschio
  • Soggetti destrimani
  • QI > 70
  • Partecipanti sani, come determinato dall'anamnesi, dall'indagine clinica e dal giudizio dello sperimentatore
  • Nessuna storia di condizione del sistema nervoso centrale
  • Nessuna assunzione cronica di farmaci neurotropi
  • Questionario di screening sulla sicurezza TMS e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, desiderio di nascita a breve termine o età fertile senza un adeguato controllo delle nascite
  • Hardware metallico intracranico (escluse le otturazioni dentali): clip chirurgiche, shrapnell, elettrodi sotto l'area di stimolazione
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pompe per farmaci permanenti, impianti cocleari o stimolazione cerebrale profonda (DBS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: stimolazione theta burst continua
cTBS sull'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Vengono erogati un totale di 600 impulsi in un treno continuo di 40 secondi.
Dispositivo: stimolazione theta burst
TBS sopra l'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Vengono erogati un totale di 600 impulsi.
Comparatore attivo: stimolazione theta burst intermittente
iTBS sull'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Un totale di 600 impulsi vengono erogati in un treno intermittente di 190 secondi per iTBS, con cicli ripetuti di stimolazione di 2 secondi e pausa di 8 secondi.
Dispositivo: stimolazione theta burst
TBS sopra l'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Vengono erogati un totale di 600 impulsi.
Comparatore fittizio: finta stimolazione
Stimolazione fittizia sull'hotspot motorio sinistro, erogata all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Un totale di 600 impulsi vengono erogati in un treno continuo di 40 secondi utilizzando un distanziatore in plastica (spessore 25 mm) tra la bobina e il cuoio capelluto, impedendo un'efficace stimolazione corticale.
Dispositivo: stimolazione theta burst
TBS sopra l'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Vengono erogati un totale di 600 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulazione indotta da TBS delle risposte EEG evocate da TMS a singolo impulso (TEP) - picco di latenza/ampiezza dei componenti TEP a Cz
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
Modulazione indotta da TBS delle risposte EEG evocate da TMS a singolo impulso (TEP) - Potenza di campo media locale (LMFP) in una regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
Modulazione indotta da TBS delle risposte EEG (TEP) evocate da TMS a impulso singolo - indice di divergenza (DI) su tutti i canali EEG
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulazione indotta da TBS delle risposte EEG (TEP) evocate da TMS a impulsi accoppiati
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
Modulazione indotta da TBS dell'EEG a riposo
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo un singolo treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo un singolo treno di stimolazione TBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC/2017/0780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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