Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CVP og IOH på AKI og AKD

23. januar 2022 opdateret af: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Venøs overbelastning snarere end intraoperativ hypotension er forbundet med akutte uønskede nyrehændelser efter hjertekirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​intraoperativ venøs overbelastning og intraoperativ hypotension (IOH) på akutte uønskede nyrehændelser, defineret som akut nyreskade (AKI) og akut nyresygdom (AKD), efter hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venøs overbelastning og IOH var primære eksponeringer og kvantificeret som areal under kurven (AUC) for centralt venetryk ≥12, 16 eller 20 mmHg eller middelarterielt tryk ≤55, 65, 75 mmHg. Det primære resultat var AKI eller AKD defineret som nyreinsufficiens vedvarende > 7 dage efter operationen. Multivariabel logistisk regression og Cox proportional hazard-modeller blev brugt til at bestemme sammenhængen mellem henholdsvis intraoperativ venøs kongestion/hypotension og postoperative akutte uønskede nyrehændelser justeret for relevante forstyrrende faktorer og multiple sammenligninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne, der gennemgår hjertekirurgi mellem 2016 og 2020 (data analyseret i 2021) ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler indsamlet fra Nanjing First Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre,
  • Patienterne gennemgik hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation, hjerteklapkirurgi, hjertetransplantation eller kirurgisk excision af intrakardialt myxom)
  • Patienter, der modtager invasiv intraoperativ blodtryksovervågning under operationen
  • Patienterne gennemgik kardiopulmonal bypass (CPB) under operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende nyreinsufficiens defineret ved tilstedeværelse af abnorm præoperativ serumkreatinin ≥ 133 μmol/L og/eller præoperativ diagnose af nyreinsufficiens inden for 6 måneders præoperativ periode.
  • Patienter med præoperativ dialyseafhængighed inden for 60 dage før den indekskirurgiske procedure,
  • Kirurgisk varighed mindre end 30 minutter
  • Kirurgi på aorta
  • Utilstrækkelige hæmodynamiske data og laboratoriedata til konstatering af resultater og/eller eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CVP ≥ 12
centralt venetryk ≥12 mmHg
Andet: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for centralt venetryk ≥12, 16 eller 20 mmHg
CVP ≥ 16
centralt venetryk ≥16 mmHg
Andet: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for centralt venetryk ≥12, 16 eller 20 mmHg
CVP ≥ 20
centralt venetryk ≥20 mmHg
Andet: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for centralt venetryk ≥12, 16 eller 20 mmHg
MAP ≤ 55 mmHg
middelarterietryk ≤55 mmHg
Andet: Introperationshypotension
Introperationshypotensioneksponeringer blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for middelarterielt tryk ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 65 mmHg
middelarterietryk ≤65 mmHg
Andet: Introperationshypotension
Introperationshypotensioneksponeringer blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for middelarterielt tryk ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 75 mmHg
middelarterietryk ≤75 mmHg
Andet: Introperationshypotension
Introperationshypotensioneksponeringer blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for middelarterielt tryk ≤55, 65, 75 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSA-AKI
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Kardiovaskulær kirurgi forbundet med akut nyreskade. AKI blev defineret ved hjælp af Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury som en absolut stigning i serumkreatinin på ≥ 26 μmol/L inden for 48 timer eller en stigning i serumkreatinin ud over 1,5 gange basisværdien inden for 7 dage
7 dage efter operationen
AKD
Tidsramme: 8 til 90 dage efter operationen
Acute Kidney Disease, som blev defineret i henhold til kriterierne anbefalet af Acute Disease Quality Initiative (ADQI) arbejdsgruppen.4 AKI blev kvantificeret inden for de 7 dages postoperative periode, mens AKD blev defineret som serumkreatininværdien forhøjet til 1,5 gange baselineværdien mellem 8- og 90-dages post-operationsperiode.
8 til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AKD i trin 2 og derover
Tidsramme: 8 til 90 dage efter operationen
forekomst af AKD i trin 2 og derover, defineret som en stigning i serumkreatinin ud over 2,0 gange basislinjeværdien mellem 8- og 90 dages post-operationsperiode.
8 til 90 dage efter operationen
RRT initiering
Tidsramme: fra operationens ophør til udskrivelsen fra hospitalet, op til 90 dage.
påbegyndelse af nyreudskiftningsbehandling (RRT).
fra operationens ophør til udskrivelsen fra hospitalet, op til 90 dage.
værdien af ​​eGFR
Tidsramme: 7 dage efter operationen
postoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som blev beregnet ved MDRD-ligning.
7 dage efter operationen
indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
dødelighed under hospitalsophold
30 dage efter indlæggelse
ICU liggetid
Tidsramme: fra operationens ophør til udskrivelsen fra intensivafdelingen, op til 90 dage.
dages ophold på intensivafdeling
fra operationens ophør til udskrivelsen fra intensivafdelingen, op til 90 dage.
længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationens ophør til udskrivelsen fra hospitalet, op til 90 dage.
dages ophold på hospitalet
fra operationens ophør til udskrivelsen fra hospitalet, op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20211224-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger