Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CVP i IOH na AKI i AKD

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zastój żylny zamiast niedociśnienia śródoperacyjnego jest związany z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi nerek po operacji kardiochirurgicznej

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnego zastoju żylnego i śródoperacyjnego niedociśnienia (IOH) na ostre zdarzenia niepożądane dotyczące nerek, definiowane jako ostra niewydolność nerek (AKI) i ostra choroba nerek (AKD), po operacjach kardiochirurgicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przekrwienie żylne i IOH były pierwotnymi ekspozycjami i określane ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ośrodkowego ciśnienia żylnego ≥12, 16 lub 20 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego ≤55, 65, 75 mmHg. Pierwszorzędowym punktem końcowym była AKI lub AKD zdefiniowana jako dysfunkcja nerek utrzymująca się > 7 dni po operacji. Modele wielowymiarowej regresji logistycznej i proporcjonalnego hazardu Coxa wykorzystano do określenia związku odpowiednio między śródoperacyjnym zastojem żylnym/niedociśnieniem a pooperacyjnymi ostrymi niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi nerek, skorygowanymi o istotne czynniki zakłócające i porównania wielokrotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli poddani operacji kardiochirurgicznej w latach 2016-2020 (dane analizowane w 2021 r.) z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej zebranej z Nanjing First Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjenci przebyli operacje kardiochirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawki serca, przeszczep serca lub chirurgiczne wycięcie śluzaka wewnątrzsercowego)
  • Pacjenci poddawani inwazyjnemu śródoperacyjnemu monitorowaniu BP podczas operacji
  • W trakcie operacji pacjenci przeszli krążenie pozaustrojowe (CPB).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek określona przez obecność nieprawidłowego przedoperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 133 μmol/l i/lub przedoperacyjne rozpoznanie niewydolności nerek w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • Pacjenci uzależnieni od dializ przedoperacyjnych w ciągu 60 dni przed indeksowym zabiegiem chirurgicznym,
  • Czas trwania zabiegu poniżej 30 minut
  • Operacja na aorcie
  • Niewystarczające dane hemodynamiczne i laboratoryjne do oceny wyników i/lub narażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CVP ≥ 12
ośrodkowe ciśnienie żylne ≥12 mmHg
Inny: Przekrwienie żylne
Narażenie na przekrwienie żylne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ośrodkowego ciśnienia żylnego ≥12, 16 lub 20 mmHg
CVP ≥ 16
ośrodkowe ciśnienie żylne ≥16 mmHg
Inny: Przekrwienie żylne
Narażenie na przekrwienie żylne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ośrodkowego ciśnienia żylnego ≥12, 16 lub 20 mmHg
CVP ≥ 20
ośrodkowe ciśnienie żylne ≥20 mmHg
Inny: Przekrwienie żylne
Narażenie na przekrwienie żylne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ośrodkowego ciśnienia żylnego ≥12, 16 lub 20 mmHg
MAP ≤ 55 mmHg
średnie ciśnienie tętnicze ≤55 mmHg
Inny: Niedociśnienie intropacyjne
Ekspozycję na niedociśnienie introperacyjne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia tętniczego ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 65 mmHg
średnie ciśnienie tętnicze ≤65 mmHg
Inny: Niedociśnienie intropacyjne
Ekspozycję na niedociśnienie introperacyjne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia tętniczego ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 75 mmHg
średnie ciśnienie tętnicze ≤75 mmHg
Inny: Niedociśnienie intropacyjne
Ekspozycję na niedociśnienie introperacyjne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia tętniczego ≤55, 65, 75 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSA-AKI
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Chirurgia sercowo-naczyniowa związana z ostrym uszkodzeniem nerek. AKI zdefiniowano na podstawie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 26 μmol/l w ciągu 48 godzin lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin 7 dni
7 dni po operacji
AKD
Ramy czasowe: 8 do 90 dni po operacji
Ostra choroba nerek, która została zdefiniowana zgodnie z kryteriami zalecanymi przez grupę roboczą Acute Disease Quality Initiative (ADQI).4 AKI oznaczano ilościowo w ciągu 7 dni po operacji, natomiast AKD definiowano jako stężenie kreatyniny w surowicy podwyższone do 1,5-krotności wartości wyjściowej między 8 a 90 dniem po operacji.
8 do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKD w stadium 2 i wyższym
Ramy czasowe: 8 do 90 dni po operacji
częstość występowania AKD w stadium 2 i wyższym, zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ponad 2,0-krotność wartości wyjściowej między 8 a 90 dniem po operacji.
8 do 90 dni po operacji
Inicjacja RRT
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 90 dni.
rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (RRT).
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 90 dni.
wartość eGFR
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
pooperacyjny szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), który obliczono za pomocą równania MDRD.
7 dni po operacji
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po hospitalizacji
śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
30 dni po hospitalizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu z OIT do 90 dni.
dni pobytu na OIT
od zakończenia operacji do wypisu z OIT do 90 dni.
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 90 dni.
dni pobytu w szpitalu
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20211224-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami