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Effetto di CVP e IOH su AKI e AKD

23 gennaio 2022 aggiornato da: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

La congestione venosa piuttosto che l'ipotensione intraoperatoria è associata a eventi avversi renali acuti dopo cardiochirurgia

Questo studio aveva lo scopo di esplorare l'effetto della congestione venosa intraoperatoria e dell'ipotensione intraoperatoria (IOH) sugli eventi renali avversi acuti, definiti come danno renale acuto (AKI) e malattia renale acuta (AKD), dopo chirurgia cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Congestione venosa e IOH erano esposizioni primarie e quantificate come area sotto la curva (AUC) di pressione venosa centrale ≥12, 16 o 20 mmHg o pressione arteriosa media ≤55, 65, 75 mmHg. L'outcome primario era AKI o AKD definito come disfunzione renale persistente > 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. La regressione logistica multivariata ei modelli di rischio proporzionale di Cox sono stati utilizzati per determinare l'associazione tra congestione venosa/ipotensione intraoperatoria ed eventi renali avversi acuti postoperatori, rispettivamente, aggiustati per fattori di confusione rilevanti e confronti multipli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti sottoposti a cardiochirurgia tra il 2016 e il 2020 (dati analizzati nel 2021) utilizzando le cartelle cliniche elettroniche raccolte dal Nanjing First Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia (bypass coronarico, chirurgia delle valvole cardiache, trapianto di cuore o asportazione chirurgica di mixoma intracardiaco)
  • Pazienti sottoposti a monitoraggio invasivo della pressione arteriosa intraoperatoria durante l'intervento chirurgico
  • I pazienti sono stati sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale preesistente definita dalla presenza di creatinina sierica preoperatoria anomala ≥ 133 μmol/L e/o diagnosi preoperatoria di insufficienza renale entro 6 mesi dal periodo preoperatorio.
  • Pazienti con dipendenza dalla dialisi preoperatoria entro 60 giorni prima della procedura chirurgica indice,
  • Durata chirurgica inferiore a 30 minuti
  • Chirurgia sull'aorta
  • Dati emodinamici e di laboratorio insufficienti per l'esito e/o l'accertamento dell'esposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PCV ≥ 12
pressione venosa centrale ≥12 mmHg
Altro: Congestione venosa
Le esposizioni alla congestione venosa sono state quantificate come area sotto la curva (AUC) della pressione venosa centrale ≥12, 16 o 20 mmHg
PCV ≥ 16
pressione venosa centrale ≥16 mmHg
Altro: Congestione venosa
Le esposizioni alla congestione venosa sono state quantificate come area sotto la curva (AUC) della pressione venosa centrale ≥12, 16 o 20 mmHg
CVP ≥ 20
pressione venosa centrale ≥20 mmHg
Altro: Congestione venosa
Le esposizioni alla congestione venosa sono state quantificate come area sotto la curva (AUC) della pressione venosa centrale ≥12, 16 o 20 mmHg
MAP ≤ 55 mmHg
pressione arteriosa media ≤55 mmHg
Altro: Ipotensione intraoperatoria
Le esposizioni all'ipotensione intraoperatoria sono state quantificate come area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa media ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 65 mmHg
pressione arteriosa media ≤65 mmHg
Altro: Ipotensione intraoperatoria
Le esposizioni all'ipotensione intraoperatoria sono state quantificate come area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa media ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 75 mmHg
pressione arteriosa media ≤75 mmHg
Altro: Ipotensione intraoperatoria
Le esposizioni all'ipotensione intraoperatoria sono state quantificate come area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa media ≤55, 65, 75 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSA-AKI
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Chirurgia cardiovascolare associata a danno renale acuto. L'AKI è stato definito utilizzando la Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury come un aumento assoluto della creatinina sierica di ≥ 26 μmol/L entro 48 ore o un aumento della creatinina sierica oltre 1,5 volte il valore basale entro 7 giorni
7 giorni dopo l'operazione
AKD
Lasso di tempo: Da 8 a 90 giorni dopo l'operazione
Acute Kidney Disease, che è stata definita secondo i criteri raccomandati dal gruppo di lavoro Acute Disease Quality Initiative (ADQI).4 L'AKI è stato quantificato entro il periodo postoperatorio di 7 giorni, mentre l'AKD è stato definito come valore di creatinina sierica elevato a 1,5 volte il valore basale tra il periodo postoperatorio di 8 e 90 giorni.
Da 8 a 90 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AKD di stadio 2 e superiore
Lasso di tempo: Da 8 a 90 giorni dopo l'operazione
incidenza di AKD di stadio 2 e superiore, definita come aumento della creatinina sierica oltre 2,0 volte il valore basale tra il periodo postoperatorio di 8 e 90 giorni.
Da 8 a 90 giorni dopo l'operazione
Avvio RRT
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni.
terapia renale sostitutiva (RRT).
dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni.
valore dell'eGFR
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
velocità di filtrazione glomerulare stimata postoperatoria (eGFR), che è stata calcolata mediante l'equazione MDRD.
7 giorni dopo l'operazione
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
mortalità durante la degenza ospedaliera
30 giorni dopo il ricovero
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni.
giorni di permanenza in terapia intensiva
dalla fine dell'operazione alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni.
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni.
giorni di degenza in ospedale
dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20211224-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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