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Wirkung von CVP und IOH auf AKI und AKD

23. Januar 2022 aktualisiert von: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eher eine venöse Stauung als eine intraoperative Hypotonie ist mit akuten unerwünschten Nierenereignissen nach einer Herzoperation verbunden

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer intraoperativen venösen Stauung und einer intraoperativen Hypotonie (IOH) auf akute unerwünschte Nierenereignisse, definiert als akute Nierenschädigung (AKI) und akute Nierenerkrankung (AKD), nach einer Herzoperation zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Venöse Stauung und IOH waren primäre Expositionen und wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) eines zentralen Venendrucks ≥ 12, 16 oder 20 mmHg oder eines mittleren arteriellen Drucks ≤ 55, 65, 75 mmHg quantifiziert. Der primäre Endpunkt war AKI oder AKD, definiert als Nierenfunktionsstörung, die > 7 Tage nach der Operation anhielt. Multivariable logistische Regression und Cox-Proportional-Hazard-Modelle wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen intraoperativer venöser Stauung/Hypotonie bzw. postoperativen akuten unerwünschten Nierenereignissen zu bestimmen, adjustiert für relevante Störfaktoren und multiple Vergleiche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die sich zwischen 2016 und 2020 einer Herzoperation unterzogen haben (Datenanalyse 2021), unter Verwendung elektronischer Gesundheitsakten, die vom Nanjing First Hospital gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben (Koronararterien-Bypasstransplantation, Herzklappenoperation, Herztransplantation oder chirurgische Exzision eines intrakardialen Myxoms)
  • Patienten, die während der Operation eine invasive intraoperative Blutdrucküberwachung erhalten
  • Die Patienten erhielten während der Operation einen kardiopulmonalen Bypass (CPB).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Niereninsuffizienz, definiert durch das Vorhandensein eines anormalen präoperativen Serumkreatinins ≥ 133 μmol/l und/oder präoperative Diagnose einer Niereninsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
  • Patienten mit präoperativer Dialyseabhängigkeit innerhalb von 60 Tagen vor dem Index-Operationsverfahren,
  • Operationsdauer weniger als 30 Minuten
  • Operation an der Aorta
  • Unzureichende hämodynamische und Labordaten für Ergebnisse und/oder Expositionsermittlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ZVD ≥ 12
zentralvenöser Druck ≥12 mmHg
Sonstiges: Venöse Stauung
Expositionen gegenüber venöser Stauung wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) eines zentralen Venendrucks ≥ 12, 16 oder 20 mmHg quantifiziert
ZVD ≥ 16
zentralvenöser Druck ≥16 mmHg
Sonstiges: Venöse Stauung
Expositionen gegenüber venöser Stauung wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) eines zentralen Venendrucks ≥ 12, 16 oder 20 mmHg quantifiziert
ZVD ≥ 20
zentralvenöser Druck ≥20 mmHg
Sonstiges: Venöse Stauung
Expositionen gegenüber venöser Stauung wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) eines zentralen Venendrucks ≥ 12, 16 oder 20 mmHg quantifiziert
MAD ≤ 55 mmHg
mittlerer arterieller Druck ≤55 mmHg
Sonstiges: Intraoperative Hypotonie
Hypotonie-Expositionen während der Operation wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren arteriellen Drucks ≤ 55, 65, 75 mmHg quantifiziert
MAD ≤ 65 mmHg
mittlerer arterieller Druck ≤65 mmHg
Sonstiges: Intraoperative Hypotonie
Hypotonie-Expositionen während der Operation wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren arteriellen Drucks ≤ 55, 65, 75 mmHg quantifiziert
MAD ≤ 75 mmHg
mittlerer arterieller Druck ≤75 mmHg
Sonstiges: Intraoperative Hypotonie
Hypotonie-Expositionen während der Operation wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren arteriellen Drucks ≤ 55, 65, 75 mmHg quantifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSA-AKI
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Herz-Kreislauf-Chirurgie im Zusammenhang mit akuter Nierenschädigung. AKI wurde unter Verwendung der Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury definiert als ein absoluter Anstieg des Serum-Kreatinins um ≥ 26 μmol/l innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg des Serum-Kreatinins über das 1,5-fache des Ausgangswerts hinaus innerhalb von 48 Stunden 7 Tage
7 Tage nach der Operation
AKD
Zeitfenster: 8 bis 90 Tage nach der Operation
Akute Nierenerkrankung, die gemäß den von der Arbeitsgruppe Acute Disease Quality Initiative (ADQI) empfohlenen Kriterien definiert wurde.4 AKI wurde innerhalb von 7 Tagen nach der Operation quantifiziert, während AKD als Serumkreatininwert definiert wurde, der auf das 1,5-fache des Ausgangswerts zwischen 8 und 90 Tagen nach der Operation erhöht war.
8 bis 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von AKD im Stadium 2 und höher
Zeitfenster: 8 bis 90 Tage nach der Operation
Inzidenz von AKD im Stadium 2 und höher, definiert als Anstieg des Serumkreatinins über das 2,0-fache des Ausgangswertes zwischen 8 und 90 Tagen nach der Operation.
8 bis 90 Tage nach der Operation
RRT-Einleitung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage.
Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT).
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage.
Wert der eGFR
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
postoperative geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), die anhand der MDRD-Gleichung berechnet wurde.
7 Tage nach der Operation
stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Tag Aufenthalt auf der Intensivstation
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage.
Tage Krankenhausaufenthalt
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20211224-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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