Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk tarmresektionskirurgi (TAP)

14. oktober 2024 opdateret af: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Postoperativ smertevurdering hos patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk tarmresektionskirurgi

Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål at evaluere den postoperative analgetiske effekt af en regional anæstesiteknik (TAP-blok) hos patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk tarmresektion for tarmkræft. ASA I-III patienter opereret mellem 1. maj og 30. september 2019 under generel anæstesi i henhold til sædvanlig klinisk praksis, vil blive inkluderet. Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse: under 18 år, sprogbarriere, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at hjælpe med klinisk vurdering, stof- eller alkoholmisbrug, indtagelse af opioider, indtagelse af analgetika 24 timer før operationen, BMI 35 kg/m2. Efterfølgende vil der blive lavet en analyse, der vurderer kvaliteten af ​​analgesi og forekomsten af ​​postoperative kroniske smerter og sammenligner de patienter, der fik TAP-blokering, med dem, der ikke gjorde det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tværgående abdominale plan (TAP) blok er en regional anæstesiteknik, der blokerer de afferente nerver i den anterolaterale abdominalvæg. Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål at evaluere den postoperative analgetiske effekt hos patienter, der gennemgår laparoskopisk tarmresektion. ASA I-III patienter, der er opereret på planlagt basis, mellem 1. maj og 30. september 2019, ved laparoskopi til tarmkræftresektion under generel anæstesi i henhold til sædvanlig klinisk praksis, vil blive inkluderet. Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse: under 18 år, sprogbarriere, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at hjælpe med klinisk vurdering, stof- eller alkoholmisbrug, indtagelse af opioider, indtagelse af analgetika 24 timer før operationen, BMI 35 kg/m2. Efterfølgende vil der blive lavet en analyse, der vurderer kvaliteten af ​​analgesi og forekomsten af ​​postoperative kroniske smerter og sammenligner de patienter, der fik TAP-blokering, med dem, der ikke gjorde det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, der sammenligner rutinemæssig praksis for smertestillende behandling hos konsekutive kirurgiske patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv intestinal laparoskopisk resektion for at lide af tarmkræft. 60 patienter forventes at blive inkluderet i denne undersøgelse, og perioperativ analgetikabehandling foropvarmning vil blive udført efter rutinemæssig klinisk praksis. TAP blokering vil blive udført peroperativt under ultralydskontrol i henhold til anæstesiologens beslutning. Patienterne vil blive fulgt op under hospitalsopholdet (ca. en uge) for at evaluere den perioperative analgetiske udvikling og forekomsten af ​​sekundære effekter. En kontrol vil blive udført to år efter operationen for at vurdere forekomsten af ​​postoperative kroniske smerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Opereres på skemalagt basis for laparoskopisk tarmkræftresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Sproglige barriere
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde i klinisk vurdering under undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Sædvanligt indtag af opioider
  • Indtagelse af analgetika 24 timer før operationen
  • BMI 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TAP blok
Patienter, der får TAP blokerer præoperativt efter rutinemæssig klinisk praksis
Procedure: TAP
Den tværgående abdominale blok (TAP) er en regional anæstesiteknik, der udføres ved hjælp af ultralyd, der blokerer de afferente nerver i den anterolaterale abdominale væg, og injicerer lokalbedøvelse i fascieplanet mellem den dybe skrå og transversus abdominis muskler.
Ikke-TAP
Patienter, der ikke får TAP-blok præoperativt, efter rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative akutte smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, fra 0 til 10
Tidsramme: fra ankomsten til postanæstesiafdelingen til de 4 postoperative timer
vurderet ved hjælp af visuel analog skala
fra ankomsten til postanæstesiafdelingen til de 4 postoperative timer
Intraoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: fra anæstesiinduktionen til slutningen af ​​operationen
vurderet ved at måle de perioperative analgetika, der blev givet i den intraoperative periode efter rutinemæssig klinisk praksis
fra anæstesiinduktionen til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative kroniske smerter vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale, fra 0 til 10
Tidsramme: 2 år postoperativt
vurderet ved hjælp af visuel analog skala
2 år postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: fra ankomst til postanæstesiafdelingen til hospitalsudskrivning (7 dage postoperativt)
at registrere de perioperative bivirkninger sekundært til den perioperative analgesi
fra ankomst til postanæstesiafdelingen til hospitalsudskrivning (7 dage postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Negrin University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARP-ANA-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger