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Postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Darmresektion unterziehen (TAP)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Postoperative Schmerzbeurteilung bei Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Darmresektion unterziehen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung einer Regionalanästhesietechnik (TAP-Block) bei Patienten zu bewerten, die sich einer geplanten laparoskopischen Darmresektion wegen Darmkrebs unterziehen. ASA I-III-Patienten, die zwischen dem 1. Mai und dem 30. September 2019 unter Vollnarkose gemäß der üblichen klinischen Praxis operiert wurden, werden eingeschlossen. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen: unter 18 Jahren, Sprachbarriere, kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, bei der klinischen Beurteilung zu helfen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Einnahme von Opioiden, Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor der Operation, BMI 35 kg/m2. Anschließend wird eine Analyse durchgeführt, die die Qualität der Analgesie und das Auftreten von postoperativen chronischen Schmerzen bewertet und die Patienten, die sich einer TAP-Blockierung unterzogen haben, mit denen vergleicht, bei denen dies nicht der Fall war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der TAP-Block (Transversal Abdominal Plane) ist eine Regionalanästhesietechnik, bei der die zuführenden Nerven der anterolateralen Bauchdecke blockiert werden. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Darmresektion unterziehen. ASA I-III-Patienten, die planmäßig zwischen dem 1. Mai und dem 30. September 2019 durch Laparoskopie zur Darmkrebsresektion unter Vollnarkose gemäß der üblichen klinischen Praxis operiert werden, werden eingeschlossen. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen: unter 18 Jahren, Sprachbarriere, kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, bei der klinischen Beurteilung zu helfen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Einnahme von Opioiden, Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor der Operation, BMI 35 kg/m2. Anschließend wird eine Analyse durchgeführt, die die Qualität der Analgesie und das Auftreten von postoperativen chronischen Schmerzen bewertet und die Patienten, die sich einer TAP-Blockierung unterzogen haben, mit denen vergleicht, bei denen dies nicht der Fall war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Routinepraxis der Analgetikabehandlung bei konsekutiven chirurgischen Patienten vergleicht, die sich einer elektiven laparoskopischen Darmresektion unterziehen müssen, weil sie an Darmkrebs leiden. Es wird erwartet, dass 60 Patienten in diese Studie aufgenommen werden, und eine perioperative Vorwärmung mit Analgetika wird gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Die TAP-Blockierung wird nach der Entscheidung des Anästhesisten peroperativ unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts (etwa eine Woche) nachbeobachtet, um die perioperative Schmerzmittelentwicklung und das Auftreten von Nebenwirkungen zu bewerten. Zwei Jahre nach der Operation wird eine Kontrolle durchgeführt, um das Auftreten postoperativer chronischer Schmerzen zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Planmäßig für die laparoskopische Darmkrebsresektion operiert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Sprachbarriere
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der klinischen Bewertung während der Studie mitzuarbeiten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme von Opioiden
  • Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor der Operation
  • BMI 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TAP-Block
Patienten, die gemäß der klinischen Routinepraxis präoperativ eine TAP-Blockierung erhalten
Verfahren: KLOPFEN
Der Transversal-Abdominal-Plane-Block (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, die unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt wird, die die afferenten Nerven der anterolateralen Bauchdecke blockiert, indem ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen den tiefen schrägen und den transversalen Bauchmuskeln injiziert wird.
Nicht-TAP
Patienten, die präoperativ keinen TAP-Block erhalten, gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer akuter Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10
Zeitfenster: von der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zu den 4 postoperativen Stunden
anhand einer visuellen Analogskala bewertet
von der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zu den 4 postoperativen Stunden
Intraoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
bewertete die Messung der perioperativen Analgetika, die während der intraoperativen Phase nach der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht wurden
von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer chronischer Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
anhand einer visuellen Analogskala bewertet
2 Jahre postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Ankunft auf der Anästhesiestation bis zur Krankenhausentlassung (7 Tage postoperativ)
um die perioperativen Nebenwirkungen der perioperativ verabreichten Analgetika zu erfassen
von der Ankunft auf der Anästhesiestation bis zur Krankenhausentlassung (7 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Negrin University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARP-ANA-2015-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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