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Dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de resección intestinal laparoscópica programada (TAP)

14 de octubre de 2024 actualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Evaluación del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de resección intestinal laparoscópica programada

Este estudio prospectivo observacional tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico postoperatorio de una técnica de anestesia regional (bloqueo TAP) en pacientes sometidos a resección intestinal laparoscópica programada por cáncer intestinal. Se incluirán pacientes ASA I-III operados entre el 1 de mayo y el 30 de septiembre de 2019 bajo anestesia general según práctica clínica habitual. Se excluirán de este estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: menores de 18 años, barrera del idioma, deterioro cognitivo o incapacidad para ayudar en la evaluación clínica, abuso de drogas o alcohol, ingesta de opioides, consumo de analgésicos 24 horas antes de la cirugía, IMC 35 kg/m2. Posteriormente se realizará un análisis evaluando la calidad de la analgesia y la aparición de dolor crónico postoperatorio y comparando los pacientes a los que se les realizó bloqueo TAP con los que no.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) es una técnica de anestesia regional que bloquea los nervios aferentes de la pared abdominal anterolateral. Este estudio prospectivo observacional tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico postoperatorio en pacientes sometidos a resección intestinal laparoscópica. Se incluirán pacientes ASA I-III operados de forma programada, entre el 1 de mayo y el 30 de septiembre de 2019, por laparoscopia para resección de cáncer intestinal bajo anestesia general según práctica clínica habitual. Se excluirán de este estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: menores de 18 años, barrera del idioma, deterioro cognitivo o incapacidad para ayudar en la evaluación clínica, abuso de drogas o alcohol, ingesta de opioides, consumo de analgésicos 24 horas antes de la cirugía, IMC 35 kg/m2. Posteriormente se realizará un análisis evaluando la calidad de la analgesia y la aparición de dolor crónico postoperatorio y comparando los pacientes a los que se les realizó bloqueo TAP con los que no.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ángel Becerra, MD
  • Número de teléfono: +34676229025
  • Correo electrónico: angbecbol@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Ángel Becerra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio prospectivo observacional que compara la práctica habitual del manejo analgésico en pacientes quirúrgicos consecutivos programados para una resección laparoscópica intestinal electiva por padecer cáncer intestinal. Se espera incluir en este estudio a 60 pacientes y se realizará un precalentamiento del manejo analgésico perioperatorio siguiendo la práctica clínica habitual. El bloqueo TAP se realizará de forma peroperatoria bajo control ecográfico según decisión del anestesiólogo. Los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria (aproximadamente una semana) para evaluar la evolución analgésica perioperatoria y la aparición de efectos secundarios. Se realizará un control dos años después de la cirugía para evaluar la aparición de dolor crónico postoperatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III
  • Operado en forma programada para resección laparoscópica de cáncer intestinal

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Barrera del idioma
  • Deterioro cognitivo o incapacidad para colaborar en la evaluación clínica durante el estudio
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Ingesta habitual de opioides
  • Consumo de analgésicos 24 horas antes de la cirugía
  • IMC 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Bloque de toque
Pacientes que reciben bloqueo TAP en el preoperatorio, siguiendo la práctica clínica habitual
Procedimiento: GRIFO
El bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) es una técnica de anestesia regional realizada mediante ultrasonido que bloquea los nervios aferentes de la pared abdominal anterolateral, inyectando anestésico local en el plano fascial entre los músculos oblicuo profundo y transverso del abdomen.
No TAP
Pacientes que no reciben bloqueo TAP en el preoperatorio, siguiendo la práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor agudo postoperatorio evaluado mediante Escala Analógica Visual, de 0 a 10
Periodo de tiempo: desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta las 4 horas postoperatorias
evaluado usando una escala análoga visual
desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta las 4 horas postoperatorias
Consumo de analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
evaluado midiendo los analgésicos perioperatorios proporcionados durante el período intraoperatorio siguiendo la práctica clínica habitual
desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico postoperatorio evaluado mediante Escala Analógica Visual, de 0 a 10
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
evaluado usando una escala análoga visual
2 años después de la operación
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta hospitalaria (7 días después de la operación)
registrar los efectos secundarios perioperatorios secundarios a la analgesia administrada perioperatoriamente
desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta hospitalaria (7 días después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Negrin University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARP-ANA-2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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