- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05229562
En undersøgelse for at se, hvordan BIIB122 virker i den menneskelige krop, og for at evaluere dens sikkerhed og tolerabilitet hos raske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere
14. april 2023 opdateret af: Biogen
En åben-label, parallel-gruppe, fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB122 hos raske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere
Undersøgelsen vil se på et forsøgslægemiddel, BIIB122, hos raske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere.
Hovedmålet med undersøgelsen er at sammenligne lægemiddelniveauet opnået i kroppen, mellem de forskellige etniske grupper, efter enkelte og flere doser af BIIB122.
Forskere ønsker også at se, om enkelte og flere doser af BIIB122 er sikre, og om raske deltagere kan tolerere givne doser af BIIB122.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive. Kropsvægt (BW) ≥50 kg og ≤100 kg ved screening
- Negativ polymerasekædereaktion (PCR) testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening og dag -1
- For raske japanske frivillige: Deltageren er født i Japan, og biologiske forældre og bedsteforældre var af japansk oprindelse; hvis du bor uden for Japan i mere end 10 år, må du ikke have væsentligt ændret kost, siden du forlod Japan
- For kinesiske raske frivillige: Deltageren er født i Kina, og biologiske forældre og bedsteforældre var af kinesisk oprindelse; hvis du har boet uden for Kina i mere end 5 år, må du ikke have haft en væsentligt ændret kost, siden han forlod Kina. Derudover skal kinesiske raske frivillige være af samme køn og have en screeningsvægt inden for ±15 % af deres matchede kaukasiske raske frivillige
- For kaukasiske raske frivillige: Deltageren skal være en hvid person af europæisk afstamning, hvilket kan omfatte deltagere af latinamerikansk afstamning. Derudover skal kaukasiske raske frivillige være af samme køn og have en screeningsvægt inden for ±15 % af deres matchede japanske raske frivillige
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, infektiøs, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner, som efter investigators mening sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesbehandlingen
- Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
- Immunisering eller vaccinationer er ikke tilladt fra screening til sikkerhedsopfølgning (SFU)/ tidlig afslutning (ET) besøg
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Lav-dosis
Deltagerne vil modtage dosis 1 af BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Mid-Dosis
Deltagerne vil modtage dosis 2 af BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Højdosis
Deltagerne vil modtage dosis 3 af BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Høj-Multi-Dosis
Deltagerne vil modtage dosis 3 af BIIB122, oralt, én gang dagligt (QD), i 10 dage.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
|
Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
|
Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
|
Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
|
|
Kohorte 1,2 og 3: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10
|
Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10
|
|
Kohorte 1,2 og 3: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1, 2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10
|
Kohorte 1, 2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10
|
|
Kohorte 4: Cmax af BIIB122 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
|
Kohorte 4: Tmax af BIIB122 ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
|
Kohorte 4: AUC for BIIB122 inden for et doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
|
Kohorte 4: Akkumuleringsforhold (AR) for AUC inden for et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
|
Kohorte 4: AR for Cmax
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: Op til dag 10; Kohorte 4: Op til dag 20
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager (rask frivillig), som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigatorens opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Kohorte 1,2 og 3: Op til dag 10; Kohorte 4: Op til dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 283HV101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIIB122
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Denali Therapeutics Inc.BiogenAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Israel, Tyskland
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Holland, Kina, Canada, Italien, Polen, Israel, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Østrig, Japan, Tyskland
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Italien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Afsluttet
-
BiogenAfsluttet