Gennemførligheden af rammeløb som en træningsmulighed for mennesker med multipel sklerose
Gennemførligheden af rammeløb som en træningsmulighed for mennesker med multipel sklerose med nedsat balance og mobilitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marietta L van der Linden, PhD
- Telefonnummer: +44 131 470000
- E-mail: mvanderlinden@qmu.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pelly Koufaki, PhD
- Telefonnummer: +44 131 470000
- E-mail: pkoufaki@qmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en sikker diagnose af MS i henhold til de reviderede MacDonald-kriterier, i alderen 18 år og derover, der oplever gang- eller balancebesvær, men som er i stand til at overføre selvstændigt, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Dette svarer til personer med en EDSS på 3,5 til 7. For at være berettiget til at deltage i Frame Running-sessionerne skal folk også være i stand til at forstå og følge instruktioner vedrørende deltagelsestræning samt have tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at udfylde samtykkeformularer og spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til træning, dem, der ikke er i stand til sikkert at fremdrive rammen en hvilken som helst afstand på egen hånd ved hjælp af prøvesessionerne, og dem med mere end 10 timers FR-erfaring, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Andre eksklusionskriterier er kirurgi i underekstremiteterne mindre end 3 måneder før studiets start, at have startet sygdomsmodificerende og/eller spasticitetsbehandling mindre end 3 måneder før starten af undersøgelsen og alvorlig synsnedsættelse, der påvirker evnen til at deltage sikkert. i Frame Running træningssessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rammeløbsintervention
Deltagerne vil blive inviteret til 12 Frame Running træningssessioner
|
Frame Running (FR) giver personer med gang- og balanceproblemer mulighed for at gå eller løbe sikkert uden risiko for at falde.
Rammen består af tre hjul og har sadel og styr som en trike uden pedaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trænings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval 10-40) højere score indikerer højere self-efficacy
|
baseline
|
|
Trænings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval 10-40) højere score indikerer højere self-efficacy
|
12 uger
|
|
Skalaen for psykologiske virkninger af hjælpemidler
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval -3 til 3) højere score indikerer forbedring i psykosocial påvirkning
|
baseline
|
|
Skalaen for psykologiske virkninger af hjælpemidler
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval -3 til 3) højere score indikerer forbedring i psykosocial påvirkning
|
12 uger
|
|
Fem gange stå-til-stå-test
Tidsramme: baseline
|
måler af funktionel styrke, Varighed, målt i sekunder
|
baseline
|
|
Fem gange stå-til-stå-test
Tidsramme: 12 uger
|
måler af funktionel styrke, Varighed, målt i sekunder
|
12 uger
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: baseline
|
semistruktureret interview (vurderinger spænder fra 1 til 10, højere score indikerer højere oplevet forbedring i funktion
|
baseline
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 12 uger
|
semistruktureret interview (vurderinger spænder fra 1 til 10, højere score indikerer højere oplevet forbedring i funktion
|
12 uger
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: baseline
|
hvileblodtryk i mmHg
|
baseline
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
hvileblodtryk i mmHg
|
12 uger
|
|
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: baseline
|
målt i meter tilbagelagt i 6 minutter, test udført på en løbebane
|
baseline
|
|
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: 11 uger
|
målt i meter tilbagelagt i 6 minutter, test udført på en løbebane
|
11 uger
|
|
Ramme Running shuttle løb/gang test
Tidsramme: baseline
|
test, der udføres på løbebanen, udfaldet er antallet af udførte shuttles
|
baseline
|
|
Ramme Running shuttle løb/gang test
Tidsramme: 12 uger
|
test, der udføres på løbebanen, udfaldet er antallet af udførte shuttles
|
12 uger
|
|
ugentlig skridttælling
Tidsramme: baseline
|
Målt ved hjælp af en ActivPAL aktivitetsmonitor
|
baseline
|
|
ugentlig skridttælling
Tidsramme: 11 uger
|
Målt ved hjælp af en ActivPAL aktivitetsmonitor
|
11 uger
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval 20 til 100) højere score indikerer højere selvrapporteret træthed
|
baseline
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval 20 til 100) højere score indikerer højere selvrapporteret træthed
|
12 uger
|
|
Multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval 12-60) højere score indikerer højere selvrapporteret begrænsning i gangevne
|
baseline
|
|
Multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval 12-60) højere score indikerer højere selvrapporteret begrænsning i gangevne
|
12 uger
|
|
Godin Fritidsøvelses spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval 0-119) højere score indikerer højere grad af fritidsmotionsdeltagelse
|
baseline
|
|
Godin Fritidsøvelses spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval 0-119) højere score indikerer højere grad af fritidsmotionsdeltagelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltog i ugentlige træningssessioner
Tidsramme: 12 uger
|
område 0 til 12
|
12 uger
|
|
Puls under træningen
Tidsramme: 3 uger
|
maksimal HR og tid brugt i HR-zoner
|
3 uger
|
|
Puls under træningen
Tidsramme: 8 uger
|
maksimal HR og tid brugt i HR-zoner
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fokus gruppe
Tidsramme: 12 uger
|
indsigt i deltagernes syn på positive og negative oplevelser eller påvirkninger og tanker om løbende deltagelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PM1951QMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .