Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność biegania w klatce jako opcja ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym

16 października 2024 zaktualizowane przez: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Wykonalność treningu ramowego jako opcji ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami równowagi i mobilności

Istnieje wiele dowodów na to, że regularne ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć objawy charakterystyczne dla SM oraz poprawić stan zdrowia i samopoczucie osób z SM. Jednakże, aby osoby z SM mogły długoterminowo angażować się w ćwiczenia fizyczne, ważne jest, aby oferowano im szereg możliwości ćwiczeń, które są bezpieczne, wykonalne i potencjalnie skuteczne w zmniejszaniu objawów SM. Pozwoli to ludziom wybrać aktywność, która im się podoba, jest dostosowana do ich potrzeb, a tym samym bardziej zrównoważona w perspektywie długoterminowej. Frame Running (FR) zapewnia osobom mającym problemy z chodzeniem i równowagą możliwość bezpiecznego chodzenia lub biegania bez ryzyka upadku. Rama składa się z trzech kół i ma siodło oraz kierownicę jak trójkołowiec bez pedałów. Proponowane badanie metod mieszanych ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji FR jako zrównoważonej opcji ćwiczeń aerobowych dla osób ze stwardnieniem rozsianym oraz wykonalności przeprowadzenia w przyszłości ostatecznej próby wpływu FR na mobilność funkcjonalną, zmęczenie, funkcje sercowo-oddechowe i wyniki psychospołeczne. Osoby, które mają problemy z chodzeniem i/lub utrzymaniem równowagi, będą mogły wziąć udział w tym badaniu, które składa się z 12 tygodniowych grupowych sesji treningowych FR prowadzonych przez wykwalifikowanego trenera. Uczestnictwo w szkoleniu FR, rekrutacja, zatrzymanie, ukończenie pomiaru wyniku i zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a opinie uczestników na temat wykonalności, akceptowalności i wpływu FR zostaną zbadane za pomocą grup fokusowych. Czynność fizyczna, aktywność fizyczna i wyniki psychospołeczne zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby z definitywnym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według zrewidowanych kryteriów MacDonalda, w wieku 18 lat i starsze, mające trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi, ale zdolne do samodzielnego przemieszczania się. Odpowiada to osobom z EDSS od 3,5 do 7. Aby kwalifikować się do udziału w sesjach Frame Running, osoby powinny być również w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi treningu partycypacyjnego, a także znać język angielski w stopniu wystarczającym do wypełnić formularze zgody i kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, osoby, które nie są w stanie samodzielnie bezpiecznie przesunąć ramy na jakikolwiek dystans, korzystając z sesji próbnych oraz osoby, które mają doświadczenie w FR powyżej 10 godzin, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu. Inne kryteria wykluczenia to operacja kończyny dolnej w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, rozpoczęcie leczenia modyfikującego przebieg choroby i/lub leczenia spastyczności w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania oraz poważne upośledzenie wzroku wpływające na możliwość bezpiecznego udziału w treningach Frame Running.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Frame Running
Uczestnicy zostaną zaproszeni na 12 treningów Frame Running
Inny: Bieganie ramki
Frame Running (FR) zapewnia osobom mającym problemy z chodzeniem i równowagą możliwość bezpiecznego chodzenia lub biegania bez ryzyka upadku. Rama składa się z trzech kół i ma siodło oraz kierownicę jak trójkołowiec bez pedałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusza (zakres 10-40) wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
linia bazowa
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
kwestionariusza (zakres 10-40) wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
12 tygodni
Psychologiczny wpływ skali urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: linia bazowa
w kwestionariuszu (zakres od -3 do 3) wyższy wynik wskazuje na poprawę wpływu psychospołecznego
linia bazowa
Psychologiczny wpływ skali urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: 12 tygodni
w kwestionariuszu (zakres od -3 do 3) wyższy wynik wskazuje na poprawę wpływu psychospołecznego
12 tygodni
Pięć razy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: linia bazowa
miernik siły funkcjonalnej, Czas trwania, mierzony w sekundach
linia bazowa
Pięć razy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
miernik siły funkcjonalnej, Czas trwania, mierzony w sekundach
12 tygodni
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: linia bazowa
częściowo ustrukturyzowany wywiad (oceny wahają się od 1 do 10, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę funkcji
linia bazowa
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
częściowo ustrukturyzowany wywiad (oceny wahają się od 1 do 10, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę funkcji
12 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
spoczynkowe ciśnienie krwi w mmHg
linia bazowa
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
spoczynkowe ciśnienie krwi w mmHg
12 tygodni
sześciominutowy test Frame Running
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzona w metrach przebyta w ciągu 6 minut, test przeprowadzony na bieżni
linia bazowa
sześciominutowy test Frame Running
Ramy czasowe: 11 tygodni
mierzona w metrach przebyta w ciągu 6 minut, test przeprowadzony na bieżni
11 tygodni
Ramka Test biegu wahadłowego/chodu
Ramy czasowe: linia bazowa
test przeprowadzany na bieżni, wynikiem jest liczba wykonanych lotek
linia bazowa
Ramka Test biegu wahadłowego/chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
test przeprowadzany na bieżni, wynikiem jest liczba wykonanych lotek
12 tygodni
tygodniowa liczba kroków
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzono za pomocą monitora aktywności ActivPAL
linia bazowa
tygodniowa liczba kroków
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmierzono za pomocą monitora aktywności ActivPAL
11 tygodni
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: linia bazowa
w kwestionariuszu (zakres od 20 do 100) wyższe wyniki wskazują na wyższe samoopisowe zmęczenie
linia bazowa
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
w kwestionariuszu (zakres od 20 do 100) wyższe wyniki wskazują na wyższe samoopisowe zmęczenie
12 tygodni
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusza (zakres 12-60) wyższe wyniki wskazują na większe samoopisowe ograniczenie zdolności chodzenia
linia bazowa
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: 12 tygodni
kwestionariusza (zakres 12-60) wyższe wyniki wskazują na większe samoopisowe ograniczenie zdolności chodzenia
12 tygodni
Godin Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusza (zakres 0-119) wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa w ćwiczeniach w czasie wolnym
linia bazowa
Godin Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
kwestionariusza (zakres 0-119) wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa w ćwiczeniach w czasie wolnym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba tygodniowych sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 12 tygodni
zakres od 0 do 12
12 tygodni
Tętno podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
maksymalne HR i czas spędzony w strefach HR
3 tygodnie
Tętno podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
maksymalne HR i czas spędzony w strefach HR
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa badawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
wgląd w opinie uczestników na temat pozytywnych i negatywnych doświadczeń lub wpływów i przemyśleń na temat ciągłego uczestnictwa
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Margaret University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Multiple Sclerosis Society of Great Britain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM1951QMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły nie zostały jeszcze ustalone, ale protokół badania i ogólne wyniki badania zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ramach publikacji, która ma ukazać się najpóźniej 31.12.2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami