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La fattibilità del frame running come opzione di esercizio per le persone con sclerosi multipla

16 ottobre 2024 aggiornato da: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

La fattibilità del frame running come opzione di esercizio per le persone con sclerosi multipla con equilibrio e mobilità compromessi

Ci sono ampie prove che l'esercizio fisico regolare può ridurre i sintomi specifici della SM e migliorare la salute e il benessere nelle persone con SM. Tuttavia, affinché le persone con SM possano impegnarsi in attività di esercizio a lungo termine, è importante che venga loro offerta una gamma di opportunità di esercizio che siano sicure, fattibili e potenzialmente efficaci per ridurre i sintomi della SM. Ciò consentirà alle persone di selezionare un'attività di loro gradimento, adatta alle loro esigenze e quindi più sostenibile a lungo termine. Frame Running (FR) offre l'opportunità alle persone con problemi di deambulazione e di equilibrio di camminare o correre in sicurezza senza il rischio di cadere. Il telaio è composto da tre ruote e ha sella e manubrio come un triciclo senza pedali. Lo studio sui metodi misti proposto mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità della FR come opzione di esercizio aerobico sostenibile per le persone con SM e la fattibilità di condurre un futuro studio definitivo sull'impatto della FR sulla mobilità funzionale, sull'affaticamento, sulla funzione cardiorespiratoria e sugli esiti psicosociali. Le persone che hanno problemi con la deambulazione e/o l'equilibrio potranno partecipare a questo studio che consiste in 12 sessioni settimanali di allenamento FR di gruppo guidate da un allenatore qualificato. Saranno registrati la partecipazione alla formazione FR, il reclutamento, il mantenimento, il completamento della misura dei risultati e gli eventi avversi e le opinioni dei partecipanti sulla fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di FR saranno esplorate attraverso l'uso di focus group. La funzione fisica, l'attività fisica e gli esiti psicosociali saranno valutati al basale, 6 e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Regno Unito, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con una diagnosi definitiva di SM secondo i criteri MacDonald rivisti, di età pari o superiore a 18 anni, con difficoltà di deambulazione o di equilibrio ma in grado di trasferirsi autonomamente potranno partecipare a questo studio. Ciò equivale a persone con un EDSS compreso tra 3,5 e 7. Per poter partecipare alle sessioni di Frame Running, le persone dovrebbero anche essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni relative alla formazione di partecipazione, nonché avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per compilare i moduli di consenso e i questionari

Criteri di esclusione:

  • Quelli con controindicazioni all'esercizio, quelli incapaci di spingere in sicurezza il telaio per qualsiasi distanza da soli utilizzando le sessioni di prova e quelli con più di 10 ore di esperienza FR saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio. Altri criteri di esclusione sono la chirurgia degli arti inferiori meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio, l'aver iniziato il trattamento modificante la malattia e/o la spasticità meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e una grave compromissione della vista che compromette la capacità di partecipare in sicurezza nelle sessioni di allenamento di Frame Running.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Frame Running
I partecipanti saranno invitati a 12 sessioni di allenamento di Frame Running
Altro: Telaio in esecuzione
Frame Running (FR) offre l'opportunità alle persone con problemi di deambulazione e di equilibrio di camminare o correre in sicurezza senza il rischio di cadere. Il telaio è composto da tre ruote e ha sella e manubrio come un triciclo senza pedali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: linea di base
questionario (range 10-40) punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
linea di base
Scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
questionario (range 10-40) punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
12 settimane
Scala dell'impatto psicologico degli ausili
Lasso di tempo: linea di base
questionario (intervallo da -3 a 3) il punteggio più alto indica un miglioramento dell'impatto psicosociale
linea di base
Scala dell'impatto psicologico degli ausili
Lasso di tempo: 12 settimane
questionario (intervallo da -3 a 3) il punteggio più alto indica un miglioramento dell'impatto psicosociale
12 settimane
Cinque volte il test sit-to-stand
Lasso di tempo: linea di base
misuratore di forza funzionale, Durata, misurata in secondi
linea di base
Cinque volte il test sit-to-stand
Lasso di tempo: 12 settimane
misuratore di forza funzionale, Durata, misurata in secondi
12 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: linea di base
intervista semi-strutturata (le valutazioni vanno da 1 a 10, punteggi più alti indicano un miglioramento percepito più elevato nella funzione
linea di base
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 12 settimane
intervista semi-strutturata (le valutazioni vanno da 1 a 10, punteggi più alti indicano un miglioramento percepito più elevato nella funzione
12 settimane
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: linea di base
pressione arteriosa a riposo in mmHg
linea di base
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione arteriosa a riposo in mmHg
12 settimane
test Frame Running di sei minuti
Lasso di tempo: linea di base
misurato in metri percorsi durante 6 minuti, test condotto su pista da corsa
linea di base
test Frame Running di sei minuti
Lasso di tempo: 11 settimane
misurato in metri percorsi durante 6 minuti, test condotto su pista da corsa
11 settimane
Test di corsa/camminata della navetta Frame Running
Lasso di tempo: linea di base
svolgimento del test sulla pista di corsa, il risultato è il numero di navette eseguite
linea di base
Test di corsa/camminata della navetta Frame Running
Lasso di tempo: 12 settimane
svolgimento del test sulla pista di corsa, il risultato è il numero di navette eseguite
12 settimane
conteggio dei passi settimanali
Lasso di tempo: linea di base
Misurato utilizzando un monitor di attività ActivPAL
linea di base
conteggio dei passi settimanali
Lasso di tempo: 11 settimane
Misurato utilizzando un monitor di attività ActivPAL
11 settimane
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: linea di base
questionario (intervallo da 20 a 100) i punteggi più alti indicano una maggiore fatica auto-riferita
linea di base
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
questionario (intervallo da 20 a 100) i punteggi più alti indicano una maggiore fatica auto-riferita
12 settimane
Scala ambulante per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: linea di base
i punteggi più alti del questionario (range 12-60) indicano una maggiore limitazione auto-riferita nella capacità di camminare
linea di base
Scala ambulante per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 12 settimane
i punteggi più alti del questionario (range 12-60) indicano una maggiore limitazione auto-riferita nella capacità di camminare
12 settimane
Godin Questionario sull'esercizio del tempo libero
Lasso di tempo: linea di base
questionario (intervallo 0-119) i punteggi più alti indicano un livello più elevato di partecipazione all'attività fisica nel tempo libero
linea di base
Godin Questionario sull'esercizio del tempo libero
Lasso di tempo: 12 settimane
questionario (intervallo 0-119) i punteggi più alti indicano un livello più elevato di partecipazione all'attività fisica nel tempo libero
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di sessioni di formazione settimanali frequentate
Lasso di tempo: 12 settimane
intervallo da 0 a 12
12 settimane
Frequenza cardiaca durante la sessione di allenamento
Lasso di tempo: 3 settimane
FC massima e tempo trascorso nelle zone FC
3 settimane
Frequenza cardiaca durante la sessione di allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
FC massima e tempo trascorso nelle zone FC
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
focus group
Lasso di tempo: 12 settimane
approfondimenti sulle opinioni dei partecipanti su esperienze o impatti positivi e negativi e pensieri sulla partecipazione in corso
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Margaret University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Multiple Sclerosis Society of Great Britain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM1951QMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli sono ancora indecisi ma il protocollo dello studio e i risultati complessivi dello studio saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili come parte di una pubblicazione che dovrebbe essere il 31/12/2023 al più tardi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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