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Die Machbarkeit von Frame Running als Trainingsoption für Menschen mit Multipler Sklerose

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Die Machbarkeit von Frame Running als Übungsoption für Menschen mit Multipler Sklerose mit eingeschränkter Balance und Mobilität

Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass regelmäßige Bewegung MS-spezifische Symptome reduzieren und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen mit MS verbessern kann. Damit Menschen mit MS jedoch langfristig Sport treiben können, ist es wichtig, dass ihnen eine Reihe von Bewegungsmöglichkeiten angeboten wird, die sicher, durchführbar und potenziell wirksam sind, um die MS-Symptome zu reduzieren. Dies wird es den Menschen ermöglichen, eine Aktivität auszuwählen, die ihnen Spaß macht, an ihre Bedürfnisse angepasst ist und somit langfristig nachhaltiger ist. Frame Running (FR) bietet Menschen mit Geh- und Gleichgewichtsproblemen die Möglichkeit, sicher und ohne Sturzgefahr zu gehen oder zu laufen. Der Rahmen besteht aus drei Rädern und hat Sattel und Lenker wie ein Trike ohne Pedale. Die vorgeschlagene Mixed-Methods-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von FR als nachhaltige aerobe Übungsoption für Menschen mit MS und die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen endgültigen Studie über die Auswirkungen von FR auf funktionelle Mobilität, Müdigkeit, kardiorespiratorische Funktion und psychosoziale Ergebnisse zu untersuchen. Personen, die Probleme mit ihrem Gehen und/oder Gleichgewicht haben, können an dieser Studie teilnehmen, die aus 12 wöchentlichen Gruppen-FR-Trainingseinheiten besteht, die von einem qualifizierten Trainer geleitet werden. Teilnahme an FR-Schulungen, Rekrutierung, Bindung, Abschluss der Ergebnismessung und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, und die Meinungen der Teilnehmer zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung von FR werden durch den Einsatz von Fokusgruppen untersucht. Körperliche Funktion, körperliche Aktivität und psychosoziale Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Vereinigtes Königreich, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer definitiven MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten MacDonald-Kriterien, ab 18 Jahren, die unter Geh- oder Gleichgewichtsschwierigkeiten leiden, aber in der Lage sind, selbstständig umzusteigen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Dies entspricht Personen mit einem EDSS von 3,5 bis 7. Um an den Framerunning-Sessions teilnehmen zu können, sollten die Personen auch in der Lage sein, Anweisungen zum Teilnahmetraining zu verstehen und zu befolgen, sowie über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen Füllen Sie die Einverständniserklärungen und Fragebögen aus

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für das Training, Personen, die den Rahmen mithilfe der Probesitzungen nicht sicher selbst über eine beliebige Distanz bewegen können, und Personen mit mehr als 10 Stunden FR-Erfahrung werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind Operationen an den unteren Extremitäten weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie, Beginn der krankheitsmodifizierenden und/oder spastischen Behandlung weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie und schwere Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme beeinträchtigt in Frame Running Trainingseinheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frame-Running-Intervention
Die Teilnehmer werden zu 12 Frame Running Trainingseinheiten eingeladen
Sonstiges: Rahmen läuft
Frame Running (FR) bietet Menschen mit Geh- und Gleichgewichtsproblemen die Möglichkeit, sicher und ohne Sturzgefahr zu gehen oder zu laufen. Der Rahmen besteht aus drei Rädern und hat Sattel und Lenker wie ein Trike ohne Pedale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich 10-40) höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
Grundlinie
Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich 10-40) höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
12 Wochen
Skala der psychologischen Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich -3 bis 3) eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der psychosozialen Auswirkungen hin
Grundlinie
Skala der psychologischen Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich -3 bis 3) eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der psychosozialen Auswirkungen hin
12 Wochen
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Messgerät der Funktionsstärke, Dauer, gemessen in Sekunden
Grundlinie
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Messgerät der Funktionsstärke, Dauer, gemessen in Sekunden
12 Wochen
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Halbstrukturiertes Interview (Bewertungen reichen von 1 bis 10, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Verbesserung der Funktion hin
Grundlinie
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Halbstrukturiertes Interview (Bewertungen reichen von 1 bis 10, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Verbesserung der Funktion hin
12 Wochen
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Ruheblutdruck in mmHg
Grundlinie
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Ruheblutdruck in mmHg
12 Wochen
sechsminütiger Frame-Running-Test
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen in zurückgelegten Metern in 6 Minuten, Test durchgeführt auf einer Laufbahn
Grundlinie
sechsminütiger Frame-Running-Test
Zeitfenster: 11 Wochen
gemessen in zurückgelegten Metern in 6 Minuten, Test durchgeführt auf einer Laufbahn
11 Wochen
Frame Running Shuttle Lauf-/Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Testdurchführung auf der Laufbahn, Ergebnis ist die Anzahl der durchgeführten Shuttles
Grundlinie
Frame Running Shuttle Lauf-/Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Testdurchführung auf der Laufbahn, Ergebnis ist die Anzahl der durchgeführten Shuttles
12 Wochen
wöchentliche Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
Grundlinie
wöchentliche Schrittzahl
Zeitfenster: 11 Wochen
Gemessen mit einem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
11 Wochen
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich 20 bis 100) höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete Ermüdung hin
Grundlinie
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich 20 bis 100) höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete Ermüdung hin
12 Wochen
Gehwaage für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich 12-60) höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere selbstberichtete Einschränkung der Gehfähigkeit hin
Grundlinie
Gehwaage für Multiple Sklerose
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich 12-60) höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere selbstberichtete Einschränkung der Gehfähigkeit hin
12 Wochen
Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen (Bereich 0-119) Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Teilnahme an Freizeitaktivitäten hin
Grundlinie
Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen (Bereich 0-119) Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Teilnahme an Freizeitaktivitäten hin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten wöchentlichen Trainingseinheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bereich 0 bis 12
12 Wochen
Herzfrequenz während der Trainingseinheit
Zeitfenster: 3 Wochen
maximale HF und in HF-Zonen verbrachte Zeit
3 Wochen
Herzfrequenz während der Trainingseinheit
Zeitfenster: 8 Wochen
maximale HF und in HF-Zonen verbrachte Zeit
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerpunktgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Einblicke in die Ansichten der Teilnehmer zu positiven und negativen Erfahrungen oder Auswirkungen und Gedanken zur laufenden Teilnahme
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Margaret University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Multiple Sclerosis Society of Great Britain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM1951QMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten sind noch nicht entschieden, aber das Studienprotokoll und die Gesamtergebnisse der Studie werden bekannt gegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Rahmen einer Veröffentlichung voraussichtlich spätestens am 31.12.2023 vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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