Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af påvisning af standardkoloskopi, CAD-EYE og kombineret CAD-EYE og G-EYE®-støttet koloskopi

20. februar 2022 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.

Dobbelt tandem-undersøgelse, der sammenligner adenomdetektion og fejlfrekvens for standardkoloskopi med kunstig intelligens (CAD-EYE) og med kunstig intelligens (CAD-EYE) og G-EYE®-støttet koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte i forhold til standard koloskopi (dvs. reduktionen af ​​adenomfejlfrekvensen) opnået ved at udføre CADEYE og G-EYE®-støttet koloskopi i forhold til det yderligere diagnostiske udbytte i forhold til standard koloskopi (dvs. adenom fejlfrekvensreduktion) opnået ved at udføre CAD-EYE-støttet koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte i forhold til standard koloskopi (dvs. reduktionen af ​​adenomfejlfrekvensen) opnået ved at udføre CADEYE og G-EYE®-støttet koloskopi i forhold til det yderligere diagnostiske udbytte i forhold til standard koloskopi (dvs. adenom fejlfrekvensreduktion) opnået ved at udføre CAD-EYE-støttet koloskopi. Dette er et enkelt-center, fire-arm dobbelt-tandem, randomiseret, åbent studie beregnet til at sammenligne det yderligere detektionsudbytte ud over standard koloskopi opnået ved at udføre kombineret CAD-EYE og G-EYE® high definition koloskopi vs. den yderligere detektion udbytte ud over standard koloskopi opnået ved at udføre CAD-EYE high definition koloskopi. Konsekutive voksne forsøgspersoner, der blev henvist til elektiv koloskopi, vil blive bedt om at tilmelde sig denne randomiserede kliniske undersøgelse, hvis kandidaten opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screening og overvågningspopulation for adenom og CRC.
  2. Forsøgspersoners alder er mindst 18 år
  3. Patienten skal forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
  2. Forsøgspersoner med en personlig historie med arveligt polyposesyndrom;
  3. Forsøgspersoner med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
  5. Forsøgspersoner med tidligere tyktarmskirurgi (eksklusionsappendektomi)
  6. Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  7. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
  9. Forsøgspersoner med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia, anses ikke for kvalificerede af investigator.
  10. Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
  11. Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard koloskopi efterfulgt af CAD-EYE
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard koloskopi umiddelbart efterfulgt af CAD-EYE koloskopi (begge procedurer udført af den samme endoskopist i samme sedationssession).
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi ved hjælp af et standard Fujifilm koloskop
Enhed: CAD-EYE
Koloskopi udført ved hjælp af Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
Aktiv komparator: CAD-EYE efterfulgt af standard koloskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå CAD-EYE koloskopi umiddelbart efterfulgt af standard koloskopi (begge procedurer udført af den samme endoskopist i samme sedationssession).
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi ved hjælp af et standard Fujifilm koloskop
Enhed: CAD-EYE
Koloskopi udført ved hjælp af Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
Aktiv komparator: Standard koloskopi efterfulgt af kombineret CAD-EYE og G-EYE koloskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard koloskopi umiddelbart efterfulgt af kombineret CAD-EYE og G-EYE koloskopi (begge procedurer udført af den samme endoskopist i samme sedationssession).
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi ved hjælp af et standard Fujifilm koloskop
Enhed: CAD-EYE
Koloskopi udført ved hjælp af Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
Enhed: G-EYE koloskopi
G-EYE koloskopi udført med SMART Medical G-EYE koloskop
Aktiv komparator: Kombineret CAD-EYE og G-EYE koloskopi efterfulgt af standard koloskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå kombineret CAD-EYE og G-EYE koloskopi umiddelbart efterfulgt af standard koloskopi (begge procedurer udført af den samme endoskopist i samme sedationssession).
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi ved hjælp af et standard Fujifilm koloskop
Enhed: CAD-EYE
Koloskopi udført ved hjælp af Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
Enhed: G-EYE koloskopi
G-EYE koloskopi udført med SMART Medical G-EYE koloskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere adenomdetektion
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
Yderligere adenomdetektionsudbytte (repræsenteret ved fejlfrekvensen) af CAD-EYE og G-EYE®-koloskopi i forhold til standardkoloskopi sammenlignet med det yderligere adenomdetektionsudbytte af CAD-EYE-støttet koloskopi i forhold til standardkoloskopi
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smart Medical Systems Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujifilm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-EYE 15076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger