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Vergleich der Detektion von Standard-Koloskopie, CAD-EYE und kombinierter CAD-EYE- und G-EYE®-unterstützter Koloskopie

20. Februar 2022 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.

Dual-Tandem-Studie zum Vergleich der Adenomerkennung und Missrate der Standard-Koloskopie mit der von künstlicher Intelligenz (CAD-EYE) und der von künstlicher Intelligenz (CAD-EYE) und G-EYE® unterstützter Koloskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, den zusätzlichen diagnostischen Ertrag gegenüber der Standard-Koloskopie (d. h. die Reduzierung der Rate von Adenomfehlern), der durch die Durchführung einer CADEYE- und G-EYE®-gestützten Koloskopie erzielt wird, mit dem zusätzlichen diagnostischen Ertrag gegenüber der Standard-Koloskopie (d. h Reduzierung der Adenomverfehlungsrate), die durch CAD-EYE-unterstützte Koloskopie erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den zusätzlichen diagnostischen Ertrag gegenüber der Standard-Koloskopie (d. h. die Reduzierung der Rate von Adenomfehlern), der durch die Durchführung einer CADEYE- und G-EYE®-gestützten Koloskopie erzielt wird, mit dem zusätzlichen diagnostischen Ertrag gegenüber der Standard-Koloskopie (d. h Reduzierung der Adenomverfehlungsrate), die durch CAD-EYE-unterstützte Koloskopie erhalten wurden. Dies ist eine monozentrische, vierarmige, duale Tandem-, randomisierte, unverblindete Studie, die darauf abzielt, die zusätzliche Detektionsausbeute über die Standardkoloskopie hinaus zu vergleichen, die durch die Durchführung einer kombinierten CAD-EYE- und G-EYE®-High-Definition-Koloskopie mit der zusätzlichen Detektion erzielt wird Ertrag über die Standardkoloskopie hinaus, die durch die Durchführung einer hochauflösenden CAD-EYE-Koloskopie erzielt wird. Konsekutive erwachsene Probanden, die für eine elektive Koloskopie überwiesen wurden, werden gebeten, sich für diese randomisierte klinische Studie anzumelden, wenn der Kandidat die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
372

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening- und Überwachungspopulation auf Adenom und CRC.
  2. Das Alter der Probanden beträgt mindestens 18 Jahre
  3. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  2. Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte des erblichen Polyposis-Syndroms;
  3. Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
  4. Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  5. Patienten mit vorheriger Dickdarmoperation (Ausschluss-Appendektomie)
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens;
  7. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  8. Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind.
  9. Probanden mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien, die vom Prüfarzt nicht als geeignet angesehen werden.
  10. Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Anstiege) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
  11. Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfarzt als zu riskant für die Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardkoloskopie gefolgt von CAD-EYE
Die Probanden werden einer Standardkoloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer CAD-EYE-Koloskopie (beide Verfahren werden von demselben Endoskopiker in derselben Sedierungssitzung durchgeführt).
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie mit einem Standard-Fujifilm-Koloskop
Gerät: CAD-AUGE
Koloskopie durchgeführt mit Hilfe der künstlichen Intelligenz Fujifilm CAD-EYE
Aktiver Komparator: CAD-EYE gefolgt von Standard-Koloskopie
Die Probanden werden einer CAD-EYE-Koloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Standard-Koloskopie (beide Verfahren werden von demselben Endoskopiker in derselben Sedierungssitzung durchgeführt).
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie mit einem Standard-Fujifilm-Koloskop
Gerät: CAD-AUGE
Koloskopie durchgeführt mit Hilfe der künstlichen Intelligenz Fujifilm CAD-EYE
Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie gefolgt von einer kombinierten CAD-EYE- und G-EYE-Koloskopie
Die Probanden werden einer Standardkoloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer kombinierten CAD-EYE- und G-EYE-Koloskopie (beide Verfahren werden von demselben Endoskopiker in derselben Sedierungssitzung durchgeführt).
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie mit einem Standard-Fujifilm-Koloskop
Gerät: CAD-AUGE
Koloskopie durchgeführt mit Hilfe der künstlichen Intelligenz Fujifilm CAD-EYE
Gerät: G-EYE Koloskopie
G-EYE-Koloskopie, durchgeführt mit dem SMART Medical G-EYE-Kolonoskop
Aktiver Komparator: Kombinierte CAD-EYE- und G-EYE-Koloskopie, gefolgt von einer Standard-Koloskopie
Die Probanden werden einer kombinierten CAD-EYE- und G-EYE-Koloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Standard-Koloskopie (beide Verfahren werden von demselben Endoskopiker in derselben Sedierungssitzung durchgeführt).
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie mit einem Standard-Fujifilm-Koloskop
Gerät: CAD-AUGE
Koloskopie durchgeführt mit Hilfe der künstlichen Intelligenz Fujifilm CAD-EYE
Gerät: G-EYE Koloskopie
G-EYE-Koloskopie, durchgeführt mit dem SMART Medical G-EYE-Kolonoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Adenomerkennung
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
Zusätzliche Adenom-Erkennungsausbeute (dargestellt durch die Fehlrate) der CAD-EYE- und G-EYE®-Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie im Vergleich zur zusätzlichen Adenom-Erkennungsausbeute der CAD-EYE-unterstützten Koloskopie gegenüber der Standard-Koloskopie
Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smart Medical Systems Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fujifilm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-EYE 15076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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