Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie detekcji standardowej kolonoskopii, kolonoskopii CAD-EYE i połączonej kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE i G-EYE®

20 lutego 2022 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.

Podwójne badanie tandemowe porównujące wykrywanie gruczolaka i odsetek błędnych wyników standardowej kolonoskopii z badaniem sztucznej inteligencji (CAD-EYE) i sztuczną inteligencją (CAD-EYE) oraz kolonoskopią wspomaganą G-EYE®

Celem tego badania jest porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej w porównaniu ze standardową kolonoskopią (tj. zmniejszenia wskaźnika błędów gruczolaka) uzyskanej dzięki wykonaniu kolonoskopii wspomaganej CADEYE i G-EYE® z dodatkową wydajnością diagnostyczną w porównaniu ze standardową kolonoskopią (tj. zmniejszenie częstości chybień gruczolaka) uzyskaną poprzez wykonanie kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej w porównaniu ze standardową kolonoskopią (tj. zmniejszenia wskaźnika błędów gruczolaka) uzyskanej dzięki wykonaniu kolonoskopii wspomaganej CADEYE i G-EYE® z dodatkową wydajnością diagnostyczną w porównaniu ze standardową kolonoskopią (tj. zmniejszenie częstości chybień gruczolaka) uzyskaną poprzez wykonanie kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE. Jest to jednoośrodkowe, czteroramienne, podwójnie tandemowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie dodatkowej wydajności wykrywania poza standardową kolonoskopią, uzyskanej przez wykonanie połączonej kolonoskopii wysokiej rozdzielczości CAD-EYE i G-EYE® z dodatkową detekcją wydajność wykraczająca poza standardową kolonoskopię uzyskaną przy wykonywaniu kolonoskopii wysokiej rozdzielczości CAD-EYE. Kolejni dorośli pacjenci, którzy zostali skierowani na planową kolonoskopię, zostaną poproszeni o włączenie się do tego randomizowanego badania klinicznego, jeśli kandydat spełnia kryteria włączenia i wyłączenia z badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Populacja przesiewowa i obserwacyjna w kierunku gruczolaka i CRC.
  2. Wiek badanych wynosi co najmniej 18 lat
  3. Pacjent musi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty z chorobą zapalną jelit;
  2. Osoby z osobistą historią zespołu dziedzicznej polipowatości;
  3. Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
  4. Osoby z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  5. Pacjenci po wcześniejszej operacji okrężnicy (wyłączenie wyrostka robaczkowego)
  6. Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
  9. Pacjenci aktualnie stosujący doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty, którzy nie zostali uznani przez badacza za kwalifikujących się.
  10. Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
  11. Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia, a następnie CAD-EYE
Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii, po której natychmiast nastąpi kolonoskopia CAD-EYE (obie procedury wykonywane przez tego samego endoskopistę podczas tej samej sesji sedacji).
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu Fujifilm
Urządzenie: CAD-EYE
Kolonoskopia wykonana przy pomocy sztucznej inteligencji Fujifilm CAD-EYE
Aktywny komparator: CAD-EYE, a następnie standardowa kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii CAD-EYE, po której natychmiast nastąpi standardowa kolonoskopia (obie procedury wykonywane przez tego samego endoskopistę podczas tej samej sesji sedacji).
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu Fujifilm
Urządzenie: CAD-EYE
Kolonoskopia wykonana przy pomocy sztucznej inteligencji Fujifilm CAD-EYE
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia, a następnie połączona kolonoskopia CAD-EYE i G-EYE
Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii, po której natychmiast nastąpi połączona kolonoskopia CAD-EYE i G-EYE (obie procedury wykonywane przez tego samego endoskopistę podczas tej samej sesji sedacji).
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu Fujifilm
Urządzenie: CAD-EYE
Kolonoskopia wykonana przy pomocy sztucznej inteligencji Fujifilm CAD-EYE
Urządzenie: Kolonoskopia G-EYE
Kolonoskopia G-EYE wykonana kolonoskopem SMART Medical G-EYE
Aktywny komparator: Połączona kolonoskopia CAD-EYE i G-EYE, a następnie standardowa kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani połączonej kolonoskopii CAD-EYE i G-EYE, po której natychmiast nastąpi standardowa kolonoskopia (obie procedury wykonywane przez tego samego endoskopistę podczas tej samej sesji sedacji).
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu Fujifilm
Urządzenie: CAD-EYE
Kolonoskopia wykonana przy pomocy sztucznej inteligencji Fujifilm CAD-EYE
Urządzenie: Kolonoskopia G-EYE
Kolonoskopia G-EYE wykonana kolonoskopem SMART Medical G-EYE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
Dodatkowa wydajność wykrywania gruczolaka (reprezentowana przez współczynnik chybień) kolonoskopii CAD-EYE i G-EYE® w porównaniu ze standardową kolonoskopią w porównaniu z dodatkową wydajnością wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE w porównaniu ze standardową kolonoskopią
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smart Medical Systems Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fujifilm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G-EYE 15076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami