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Confronto del rilevamento di colonscopia standard, CAD-EYE e colonscopia assistita combinata CAD-EYE e G-EYE®

20 febbraio 2022 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.

Doppio studio in tandem che confronta il rilevamento dell'adenoma e il tasso di errore della colonscopia standard con quello dell'intelligenza artificiale (CAD-EYE) e quello dell'intelligenza artificiale (CAD-EYE) e della colonscopia assistita da G-EYE®

Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica aggiuntiva rispetto alla colonscopia standard (ovvero, la riduzione del tasso di adenoma errato) ottenuta eseguendo la colonscopia assistita da CADEYE e G-EYE®, rispetto alla resa diagnostica aggiuntiva rispetto alla colonscopia standard (ovvero, la adenoma miss-rate reduction) ottenuta eseguendo la colonscopia assistita da CAD-EYE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica aggiuntiva rispetto alla colonscopia standard (ovvero, la riduzione del tasso di adenoma errato) ottenuta eseguendo la colonscopia assistita da CADEYE e G-EYE®, rispetto alla resa diagnostica aggiuntiva rispetto alla colonscopia standard (ovvero, la adenoma miss-rate reduction) ottenuta eseguendo la colonscopia assistita da CAD-EYE. Si tratta di uno studio monocentrico, a quattro bracci, dual-tandem, randomizzato, in aperto, inteso a confrontare il rendimento di rilevamento aggiuntivo rispetto alla colonscopia standard ottenuto eseguendo la colonscopia ad alta definizione CAD-EYE e G-EYE® combinata rispetto al rilevamento aggiuntivo resa oltre la colonscopia standard ottenuta eseguendo la colonscopia ad alta definizione CAD-EYE. Ai soggetti adulti consecutivi che sono stati sottoposti a colonscopia elettiva verrà chiesto di iscriversi a questo studio clinico randomizzato se il candidato soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione dello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione di screening e sorveglianza per adenoma e CRC.
  2. L'età dei soggetti è di almeno 18 anni
  3. Il paziente deve comprendere e firmare un consenso informato scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi ereditaria;
  3. Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  4. Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  5. Soggetti con precedente chirurgia del colon (esclusione di appendicectomia)
  6. Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  8. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  9. Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti, non considerati idonei dallo sperimentatore.
  10. Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  11. Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colonscopia standard seguita da CAD-EYE
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia standard immediatamente seguita da colonscopia CAD-EYE (entrambe le procedure eseguite dallo stesso endoscopista nella stessa sessione di sedazione).
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard utilizzando un colonscopio Fujifilm standard
Dispositivo: CAD-OCCHIO
Colonscopia eseguita con l'ausilio dell'intelligenza artificiale Fujifilm CAD-EYE
Comparatore attivo: CAD-EYE seguito da colonscopia standard
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia CAD-EYE immediatamente seguita da colonscopia standard (entrambe le procedure eseguite dallo stesso endoscopista nella stessa sessione di sedazione).
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard utilizzando un colonscopio Fujifilm standard
Dispositivo: CAD-OCCHIO
Colonscopia eseguita con l'ausilio dell'intelligenza artificiale Fujifilm CAD-EYE
Comparatore attivo: Colonscopia standard seguita da colonscopia combinata CAD-EYE e G-EYE
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia standard immediatamente seguita da colonscopia combinata CAD-EYE e G-EYE (entrambe le procedure eseguite dallo stesso endoscopista nella stessa sessione di sedazione).
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard utilizzando un colonscopio Fujifilm standard
Dispositivo: CAD-OCCHIO
Colonscopia eseguita con l'ausilio dell'intelligenza artificiale Fujifilm CAD-EYE
Dispositivo: Colonscopia G-EYE
Colonscopia G-EYE eseguita utilizzando il colonscopio SMART Medical G-EYE
Comparatore attivo: Colonscopia combinata CAD-EYE e G-EYE seguita da colonscopia standard
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia combinata CAD-EYE e G-EYE immediatamente seguita da colonscopia standard (entrambe le procedure eseguite dallo stesso endoscopista nella stessa sessione di sedazione).
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard utilizzando un colonscopio Fujifilm standard
Dispositivo: CAD-OCCHIO
Colonscopia eseguita con l'ausilio dell'intelligenza artificiale Fujifilm CAD-EYE
Dispositivo: Colonscopia G-EYE
Colonscopia G-EYE eseguita utilizzando il colonscopio SMART Medical G-EYE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione aggiuntiva dell'adenoma
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
Rendimento aggiuntivo di rilevamento dell'adenoma (rappresentato dal tasso di errore) della colonscopia CAD-EYE e G-EYE® rispetto alla colonscopia standard rispetto al rendimento aggiuntivo del rilevamento dell'adenoma della colonscopia CAD-EYE rispetto alla colonscopia standard
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smart Medical Systems Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fujifilm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G-EYE 15076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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