Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DEB-BACE kombineret med PD-1-hæmmere i trin II/III NSCLC med standardbehandlingssvigt

8. januar 2024 opdateret af: The Central Hospital of Lishui City

Effekt og sikkerhed af DEB-BACE kombineret med PD-1-hæmmere i trin II/III NSCLC med standardbehandlingssvigt: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, dobbeltarmet klinisk forsøg

Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, dobbeltarmet klinisk studie. Alle kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt DEB-BACE kombineret med PD-1-hæmmer (Sindilizumab)-behandlingsgruppe (testgruppe) og DEB-BACE-behandlingsgruppe (kontrolgruppe), for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling til fase II/III NSCLC med standardbehandlingssvigt eller utålelige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, ingen kønsgrænse.
  • Ifølge Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2018-udgaven) blev ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) diagnosticeret ved histopatologi.
  • Tumor Node Metastasis (TNM) stadieinddeling er II-III.
  • Ifølge retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) var patienter, der havde svigtet, nægtet eller ikke var egnede til standardbehandling (kirurgi, kemoradioterapi, målrettet) efter konsultation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), præstationsstatus (PS)-score ≤ 2.
  • Estimeret overlevelsestid er mere end 3 måneder.
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget interventionel terapi [implantation af jodfrø, ablation, bronchial arteriel kemoembolisering (BACE) terapi], eller modtaget immunterapi under den første linjes standardbehandling.
  • Patienten er ledsaget af andre ondartede tumorer og var ikke blevet helbredt.
  • Hvide blodlegemer < 3×10*9/L, absolut værdi af neutrofiler < 1,5×10*9/L, neutrofil/lymfocytforhold ≥ 3, blodpladetal < 50×10*9/L, hæmoglobinkoncentration < 90 g/L .
  • Lever- og nyredysfunktion (kreatinin > 176,8 μmol/L; aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange den øvre normalgrænse).
  • Ukorrigerbar koagulopati eller aktiv hæmoptyse.
  • Patient med aktive infektioner kræver antibiotikabehandling.
  • Patienten har ukontrollabel hypertension, diabetes og hjertekarsygdomme med tydelige symptomer.
  • Allergi over for kontrastmidler.
  • Kvinder med graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
Lægemiddeleluerende perler Bronchial arteriel kemoembolisering kombineret med programmeret celledødsprotein 1-hæmmer blev brugt til behandling.
Procedure: Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering
Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering bruger generelt platinholdig to-lægemiddel kemoterapi "platin (cisplatin, carboplatin, nedaplatin) kombineret behandling, og lægemiddelfyldte mikrosfærer kan fyldes med vinorelbin, gemcitabin, irinote Kang, raltitre. Dosen af ​​kemoterapipræparater er sat til 75mg/m2 platin, og dosis af kemoterapi gennem kateterinfusion reduceres med 25%. Dosis af lægemiddelfyldte lægemidler er vinorelbin 25mg/m2, gemcitabin generelt 1000mg/m2, irinotecan 80mg/m2, raltitrexed 4mg. Kemoterapi blev perfunderet først, efterfulgt af embolisering med lægemiddelfyldte mikrosfærer, indtil blodgennemstrømningen i arterien, der forsynede tumoren, aftog og nærmede sig stagnation. Antallet af DEB-BACE behandlinger bestemmes af investigator, og gives efter behov efter patientens tilstand, normalt 1-2 gange, med et interval på 28±10 dage.
Medicin: Programmeret celledødsprotein 1-hæmmer
Programmeret celledødsprotein 1-hæmmerfiksering blev behandlet med sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Det indgives som intravenøs infusion, og den anbefalede dosis er 200 mg, givet én gang hver 21. dag. Medicinen vil vare i to år, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Under immunterapi vil immunsuppressive midler ikke blive erstattet, og dosis vil ikke blive justeret.
Aktiv komparator: Enkelt behandlingsgruppe
Få kun lægemiddel-eluerende perler bronchial arteriel kemoemboliseringsbehandling.
Procedure: Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering
Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering bruger generelt platinholdig to-lægemiddel kemoterapi "platin (cisplatin, carboplatin, nedaplatin) kombineret behandling, og lægemiddelfyldte mikrosfærer kan fyldes med vinorelbin, gemcitabin, irinote Kang, raltitre. Dosen af ​​kemoterapipræparater er sat til 75mg/m2 platin, og dosis af kemoterapi gennem kateterinfusion reduceres med 25%. Dosis af lægemiddelfyldte lægemidler er vinorelbin 25mg/m2, gemcitabin generelt 1000mg/m2, irinotecan 80mg/m2, raltitrexed 4mg. Kemoterapi blev perfunderet først, efterfulgt af embolisering med lægemiddelfyldte mikrosfærer, indtil blodgennemstrømningen i arterien, der forsynede tumoren, aftog og nærmede sig stagnation. Antallet af DEB-BACE behandlinger bestemmes af investigator, og gives efter behov efter patientens tilstand, normalt 1-2 gange, med et interval på 28±10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, målt i "måneder", vurderet op til 2 år.
Det mest almindelige primære endepunkt i kræftforsøg.
Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, målt i "måneder", vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Tiden fra den første vurdering af tumoren som fuldstændig remission eller delvis remission til den første vurdering som sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft.
Tiden fra den første vurdering af tumoren som fuldstændig remission eller delvis remission til den første vurdering som sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, i "måneder", vurderet op til 2 år. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS baseret på den dato, hvor patienten sidst vides at være i live.
Det bedste effektmål i kliniske kræftforsøg.
Tid fra randomisering til død uanset årsag, i "måneder", vurderet op til 2 år. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS baseret på den dato, hvor patienten sidst vides at være i live.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Andel af patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft.
Andel af patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Andel af patienter med fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft.
Andel af patienter med fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
Tid til ubehandlet tumorprogression
Tidsramme: Tidsintervallet mellem randomisering til tumorprogression, hvor patienterne ikke er i stand til yderligere at modtage behandling, vurderet op til 12 måneder.
Slutpunkt for antitumorlægemiddelforsøg.
Tidsintervallet mellem randomisering til tumorprogression, hvor patienterne ikke er i stand til yderligere at modtage behandling, vurderet op til 12 måneder.
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
carcinoembryonalt antigen, kulhydratantigen 125, planocellulært karcinom osv.
Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Eastern Cooperative Oncology Group Score
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Patientens præstationsstatusscore er opdelt i 6 karakterer. Den laveste karakter er 0, og den højeste karakter er 5. Patientens fysiske tilstand forringes i takt med at karakteren stiger.
Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Gentagelseshastighed af hæmotyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Hæmoptyse opstår igen
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Livskvalitet Questionare-Core score
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Questionare-Core score. Alle elementer og underskalaer blev konverteret fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre overordnet livskvalitet.
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Smertevurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
Visual Analogue Scale/Score. Værktøjet er en 10 cm lang roving lineal med 11 skalaer fra 0 til 10. En score på 0 betyder ingen smerte, og en score på 10 betyder uudholdelig smerte. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Central Hospital of Lishui City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJLS-KLDMIR-21002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter, at forsøget er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Delte data er ikke tilgængelige for download, men kan kun gennemses. For at downloade data skal du kontakte forskerne.

Delte data giver ingen private oplysninger om deltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger