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Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-BACE in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei NSCLC im Stadium II/III mit Versagen der Standardbehandlung

8. Januar 2024 aktualisiert von: The Central Hospital of Lishui City

Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-BACE in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei NSCLC im Stadium II/III mit Versagen der Standardbehandlung: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, doppelarmige klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelarmige klinische Studie mit offenem Ende. Alle geeigneten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe DEB-BACE in Kombination mit PD-1-Inhibitor (Sindilizumab) (Testgruppe) und der Behandlungsgruppe DEB-BACE (Kontrollgruppe) zugeordnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie im Stadium II/III zu untersuchen NSCLC mit Standardbehandlungsversagen oder unverträglichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Laut Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (Ausgabe 2018) wurde nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) histopathologisch diagnostiziert.
  • Das Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM) ist II-III.
  • Gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wurden Patienten, die versagt hatten, sich weigerten oder für eine Standardbehandlung (Operation, Chemoradiotherapie, gezielte Therapie) nicht geeignet waren, nach Rücksprache berücksichtigt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Leistungsstatus (PS) Score ≤ 2.
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine interventionelle Therapie [Jod-Seed-Implantation, Ablation, bronchiale arterielle Chemoembolisationstherapie (BACE)] oder eine Immuntherapie während der Erstlinien-Standardbehandlung erhalten.
  • Der Patient litt unter weiteren bösartigen Tumoren und war nicht geheilt.
  • Weiße Blutkörperchen < 3×10*9/L, Absolutwert der Neutrophilen < 1,5×10*9/L, Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis ≥ 3, Thrombozytenzahl < 50×10*9/L, Hämoglobinkonzentration < 90 g/L .
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 176,8 μmol/L; Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie oder aktive Hämoptyse.
  • Patienten mit aktiven Infektionen benötigen eine Antibiotikabehandlung.
  • Der Patient leidet an unkontrollierbarem Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit offensichtlichen Symptomen.
  • Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
Zur Behandlung wurde eine medikamentenfreisetzende Chemoembolisierung mit bronchialen arteriellen Kügelchen in Kombination mit dem programmierten Zelltod-Protein-1-Inhibitor eingesetzt.
Verfahren: Medikamentenfreisetzende Kügelchen, bronchiale arterielle Chemoembolisation
Bei der bronchialen arteriellen Chemoembolisierung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen wird im Allgemeinen eine platinhaltige Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln verwendet. Die kombinierte Behandlung mit Platin (Cisplatin, Carboplatin, Nedaplatin) und medikamentenbeladene Mikrosphären können mit Vinorelbin, Gemcitabin, Irinote Kang und Raltitrexed beladen werden. Die Dosis der Chemotherapeutika ist auf 75 mg/m2 Platin festgelegt und die Dosis der Chemotherapie durch Katheterinfusion wird um 25 % reduziert. Die Dosis der wirkstoffbeladenen Arzneimittel beträgt Vinorelbin 25 mg/m2, Gemcitabin im Allgemeinen 1000 mg/m2, Irinotecan 80 mg/m2, Raltitrexed 4 mg. Zuerst wurde eine Chemotherapie durchgeführt, gefolgt von einer Embolisierung mit medikamentenbeladenen Mikrokügelchen, bis der Blutfluss in der Arterie, die den Tumor versorgte, langsamer wurde und sich einer Stagnation näherte. Die Anzahl der DEB-BACE-Behandlungen wird vom Prüfer festgelegt und je nach Zustand des Patienten je nach Bedarf verabreicht, normalerweise 1–2 Mal im Abstand von 28 ± 10 Tagen.
Arzneimittel: Programmierter Zelltod-Protein-1-Inhibitor
Die programmierte Zelltod-Protein-1-Inhibitor-Fixierung wurde mit Sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.) behandelt. Es wird als intravenöse Infusion verabreicht und die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal alle 21 Tage. Das Medikament ist zwei Jahre lang wirksam, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Während der Immuntherapie werden Immunsuppressiva nicht ersetzt und die Dosis wird nicht angepasst.
Aktiver Komparator: Einzelbehandlungsgruppe
Erhalten Sie nur eine Chemoembolisationsbehandlung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen in den Bronchialarterien.
Verfahren: Medikamentenfreisetzende Kügelchen, bronchiale arterielle Chemoembolisation
Bei der bronchialen arteriellen Chemoembolisierung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen wird im Allgemeinen eine platinhaltige Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln verwendet. Die kombinierte Behandlung mit Platin (Cisplatin, Carboplatin, Nedaplatin) und medikamentenbeladene Mikrosphären können mit Vinorelbin, Gemcitabin, Irinote Kang und Raltitrexed beladen werden. Die Dosis der Chemotherapeutika ist auf 75 mg/m2 Platin festgelegt und die Dosis der Chemotherapie durch Katheterinfusion wird um 25 % reduziert. Die Dosis der wirkstoffbeladenen Arzneimittel beträgt Vinorelbin 25 mg/m2, Gemcitabin im Allgemeinen 1000 mg/m2, Irinotecan 80 mg/m2, Raltitrexed 4 mg. Zuerst wurde eine Chemotherapie durchgeführt, gefolgt von einer Embolisierung mit medikamentenbeladenen Mikrokügelchen, bis der Blutfluss in der Arterie, die den Tumor versorgte, langsamer wurde und sich einer Stagnation näherte. Die Anzahl der DEB-BACE-Behandlungen wird vom Prüfer festgelegt und je nach Zustand des Patienten je nach Bedarf verabreicht, normalerweise 1–2 Mal im Abstand von 28 ± 10 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren.
Der häufigste primäre Endpunkt in Krebsstudien.
Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige Remission oder partielle Remission bis zur ersten Beurteilung als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten.
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige Remission oder partielle Remission bis zur ersten Beurteilung als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind, wird das OS auf der Grundlage des Datums berechnet, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Der beste Wirksamkeitsendpunkt in klinischen Krebsstudien.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind, wird das OS auf der Grundlage des Datums berechnet, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die gemäß mRECIST-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten.
Anteil der Patienten, die gemäß mRECIST-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, bewertet bis zu 12 Monate.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST-Kriterien, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten.
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST-Kriterien, bewertet bis zu 12 Monate.
Zeit bis zum unbehandelbaren Fortschreiten des Tumors
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors, in dem Patienten keine weitere Behandlung erhalten können, wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Endpunkt der Antitumor-Medikamentenstudie.
Das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors, in dem Patienten keine weitere Behandlung erhalten können, wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Tumorbiomarker
Zeitfenster: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
karzinoembryonales Antigen, Kohlenhydratantigen 125, Plattenepithelkarzinom usw
Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Der Leistungsstatus des Patienten ist in 6 Stufen unterteilt. Die niedrigste Note ist 0 und die höchste Note ist 5. Mit steigender Note verschlechtert sich der körperliche Zustand des Patienten.
Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Rezidivrate der Hämoptyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Es kommt erneut zu Hämoptysen
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Lebensqualität Questionare-Core-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Frage zur Lebensqualität: Kernpunktzahl. Alle Items und Subskalen wurden von 0 auf 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hinweisen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Visuelle Analogskala/Score. Das Werkzeug ist ein 10 cm langes bewegliches Lineal mit 11 Skalen im Bereich von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Central Hospital of Lishui City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJLS-KLDMIR-21002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht können mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Freigegebene Daten stehen nicht zum Herunterladen zur Verfügung, sondern können nur durchsucht werden. Um die Daten herunterzuladen, müssen Sie die Forscher kontaktieren.

Durch die geteilten Daten werden keine privaten Informationen der Teilnehmer gewonnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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