Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyreassisteret terapi efter pædiatrisk hjerneskade: Mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons.

5. maj 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brug af hunde til at fremme terapeutisk engagement under indlæggelsesrehabilitering efter pædiatrisk erhvervet hjerneskade: Forståelse af mekanismer og moderatorer for behandlingsrespons.

Børn, der har behov for rehabiliteringsbehandling efter erhvervet hjerneskade (ABI), er i risiko for dårligt engagement i rehabiliterende terapier. Et inden for emnet crossover-design vil blive brugt til at afgøre, om involvering af hunde i fysiske og erhvervsmæssige terapier, mens de modtager indlæggelsesrehabilitering, forbedrer patientengagementet, hvordan involvering af hunde forbedrer engagementet, og identificere, hvem der er mest tilbøjelige til at få gavn af det. Dette projekt adresserer det kritiske behov for at etablere et evidensgrundlag for dyreassisterede terapier i pædiatrisk rehabilitering, inkorporerer innovative metoder og har potentiale til at føre til forbedret klinisk pleje til børn og unge, der modtager intensiv rehabilitering efter ABI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Deltagerne skal indlægges på den indlagte rehabiliteringsenhed til behandling af en erhvervet hjerneskade (TBI, hjernetumor, infektion mv).
  • Samtykke: Familien skal give informeret samtykke fra forældre eller værger.
  • Samtykke: Barnet/den unge skal give en underskrift, der angiver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder på screeningstidspunktet: 4-21 år
  • Køn: omfatter både mænd og kvinder
  • Reaktionsevne: Rancho-score større end 2 på tilmeldingstidspunktet (som angivet i det medicinske diagram).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi: Patienten har en betydelig allergi over for hunde
  • Frygt: Patienten har en betydelig frygt for hunde
  • Sygdom: Deltageren er i kontakt med forholdsregler eller har en overførbar sygdom, der kan udgøre en risiko for hunden eller hundeføreren eller har et kompromitteret immunsystem, hvor interaktion med hunden og/eller føreren ville være af væsentlig risiko for patienten.
  • Sygehistorie: Historie om udviklingsforsinkelse før ABI.
  • Adfærdshistorie: Deltager eller familie har en historie med dyremishandling eller -mishandling.
  • Reaktionsevne: Rancho-score på 2 eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Behandling som sædvanlig
Andet: Styring
behandling som sædvanlig som dikteret af deres behandlingsteam
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Intervention
dyreassisteret terapi
Andet: Dyreassisteret terapi
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt planlagt til at have en hund til at være en del af deres PT- og OT-sessioner på to dage (en i den første uge og en i den anden uge) under deres ophold. På disse dage vil terapeuten lede terapisessionen og integrere hunden på det niveau, der er passende baseret på patientens funktionsniveau og terapimål.
Andre navne:
  • AAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdeltagelse/engagement
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Patientengagement/-deltagelse vil blive vurderet via Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) er et 6-element Likert-type, kliniker-vurderet mål, der kvantificerer observeret patientdeltagelse/engagement i deres terapisessioner. Terapeuter vil rapportere deres observationer vedrørende patientens gennemførelse af øvelser, indsats på øvelser og niveau af støtte, der er nødvendig for at gennemføre aktiviteter.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Mål Engagement rating.
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Et objektivt mål for sessionsengagement vurderet via adfærdsmæssig kodning af videooptagede terapisessioner. Kodere vil give et objektivt mål for engagement ved at vurdere patientens engagement i sessionen baseret på PRPS. Adfærd, der afspejler ratings på PRPS, vil være klart operationaliseret med ankre for hver rating klart defineret.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret stemning
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Symptom Inventory Short form er en skala med 4 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres niveau af lykke, træthed, distraktion og irritabilitet på en skala fra 1-10.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Objektiv stemningsvurdering
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Objektiv stemningsvurdering vil blive afsluttet via adfærdsmæssig kodning af sessionsvideoer ved hjælp af Noldus Observer-software. Kodere vil kode seks overordnede konstruktioner - Positiv affekt, negativ affekt, angst-frygtfuld affekt, neutral affekt, berørings-fysisk kontakt og vedholdenhed på opgaven - med klart defineret og operationaliseret adfærd, der bidrager til hver konstruktion.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Automatiseret humørvurdering
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Automatiseret humørvurdering vil blive gennemført ved hjælp af Noldus FaceReader-software. FaceReader er et robust automatiseret system til genkendelse af en række specifikke egenskaber i ansigtsbilleder, herunder en neutral tilstand samt de seks grundlæggende eller universelle udtryk - glad, trist, vred, overrasket, bange og væmmet.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Fysiologisk nød
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Fysiologiske variabler - elektrodermal aktivitet, hjertefrekvens og pulsvariabilitet - vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hver terapisession via Empatica E4-armbånd. Den gennemsnitlige elektrodermale aktivitet, middelpuls, hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD: Kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadratiske forskelle af successive intervaller) vil blive brugt som indikatorer for fysiologisk stress under sessioner.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Spyt Oxytocin
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Niveau af oxytocin til stede i patientens spyt
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropomorfisme
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Antropomorfisme er tendensen til at tilskrive menneskelignende egenskaber, især interne tilstande og evner, til ikke-menneskelige enheder. Patientniveauet for antropomorfisme vil blive vurderet via 12-elementer Individuelle forskelle i antropomorfisme spørgeskema - børneskema.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Patient-dyr rapport
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
patient-dyr rapport vil blive vurderet via patient-dyr nærhedsmålet. Patienterne præsenteres for 7 billeder og bliver bedt om at vælge et tal mellem 1 og 7, der bedst beskriver mængden af ​​overlap mellem patienten og hunden.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger