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Tiergestützte Therapie nach pädiatrischer Hirnverletzung: Mediatoren und Moderatoren der Behandlungsreaktion.

5. Mai 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verwendung von Hunden zur Förderung des therapeutischen Engagements während der stationären Rehabilitation nach pädiatrischer erworbener Hirnverletzung: Mechanismen und Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung verstehen.

Kinder, die nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) eine stationäre Rehabilitationsbehandlung benötigen, sind gefährdet, sich schlecht an rehabilitativen Therapien zu beteiligen. Ein themeninternes Crossover-Design wird verwendet, um festzustellen, ob die Einbeziehung von Hunden in Physio- und Ergotherapien während der stationären Rehabilitation die Patientenbindung verbessert, wie die Einbeziehung von Hunden die Bindung verbessert, und um festzustellen, wer am wahrscheinlichsten davon profitiert. Dieses Projekt befasst sich mit der dringenden Notwendigkeit, eine Evidenzbasis für tiergestützte Therapien in der pädiatrischen Rehabilitation zu schaffen, beinhaltet innovative Methoden und hat das Potenzial, zu einer verbesserten klinischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen zu führen, die nach ABI eine intensive Rehabilitation erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Die Teilnehmer müssen zur Behandlung einer erworbenen Hirnschädigung (SHT, Hirntumor, Infektion etc.) in die stationäre Rehabilitationsabteilung aufgenommen werden.
  • Zustimmung: Die Familie muss eine informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten geben.
  • Zustimmung: Das Kind/der Jugendliche muss mit seiner Unterschrift sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Alter zum Zeitpunkt des Screenings: 4-21 Jahre alt
  • Geschlecht: umfasst sowohl Männer als auch Frauen
  • Reaktionsfähigkeit: Rancho-Score größer als 2 zum Zeitpunkt der Registrierung (wie in der Krankenakte angegeben).

Ausschlusskriterien:

  • Allergien: Der Patient hat eine signifikante Allergie gegen Hunde
  • Angst: Der Patient hat erhebliche Angst vor Hunden
  • Krankheit: Der Teilnehmer unterliegt Kontaktschutzmaßnahmen oder hat eine übertragbare Krankheit, die ein Risiko für den Hund oder Hundeführer darstellen kann, oder hat ein geschwächtes Immunsystem, bei dem die Interaktion mit dem Hund und/oder Hundeführer ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde.
  • Anamnese: Anamnese einer Entwicklungsverzögerung vor ABI.
  • Verhaltensgeschichte: Der Teilnehmer oder die Familie hat eine Vorgeschichte von Tierquälerei oder Tierquälerei.
  • Reaktionsfähigkeit: Rancho-Score von 2 oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt nach Anweisung ihres Behandlungsteams
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
Experimental: Intervention
Tiergestützte Therapie
Sonstiges: Tiergestützte Therapie
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip an zwei Tagen (einer in der ersten Woche und einer in der zweiten Woche) während ihres Aufenthalts einen Hund an ihren PT- und OT-Sitzungen teilnehmen lassen. An diesen Tagen leitet der Therapeut die Therapiesitzung und integriert den Hund auf dem Niveau, das dem Funktionsniveau und den Therapiezielen des Patienten angemessen ist.
Andere Namen:
  • AAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeteiligung/Engagement
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die Beteiligung/Teilnahme der Patienten wird anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewertet, einem klinisch bewerteten 6-Punkte-Likert-Maß, das die beobachtete Beteiligung/Beteiligung der Patienten an ihren Therapiesitzungen quantifiziert. Die Therapeuten berichten über ihre Beobachtungen in Bezug auf die Durchführung der Übungen durch den Patienten, die bei den Übungen aufgewendete Anstrengung und das Maß an Unterstützung, das zur Durchführung der Aktivitäten erforderlich ist.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Bewertung des objektiven Engagements.
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Ein objektives Maß für das Sitzungsengagement, das durch Verhaltenscodierung von auf Video aufgezeichneten Therapiesitzungen bewertet wird. Kodierer liefern ein objektives Maß für das Engagement, indem sie das Engagement des Patienten während der Sitzung auf der Grundlage des PRPS bewerten. Verhaltensweisen, die Bewertungen auf dem PRPS widerspiegeln, werden klar operationalisiert, wobei Anker für jede Bewertung klar definiert sind.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Stimmung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die Kurzform des Symptominventars ist eine 4-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, ihren Grad an Glück, Müdigkeit, Ablenkung und Reizbarkeit auf einer Skala von 1-10 zu bewerten.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Einschätzung der Stimmung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die objektive Stimmungsbewertung wird durch Verhaltenscodierung von Sitzungsvideos mit der Noldus Observer-Software abgeschlossen. Die Codierer werden sechs übergreifende Konstrukte codieren – positiver Affekt, negativer Affekt, ängstlich-ängstlicher Affekt, neutraler Affekt, körperlicher Berührungskontakt und Beharrlichkeit bei der Aufgabe – mit klar definierten und operationalisierten Verhaltensweisen, die zu jedem Konstrukt beitragen.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Automatisierte Stimmungsbewertung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die automatische Stimmungsbewertung wird mit der Noldus FaceReader-Software durchgeführt. FaceReader ist ein robustes automatisiertes System zur Erkennung einer Reihe spezifischer Eigenschaften in Gesichtsbildern, einschließlich eines neutralen Zustands sowie der sechs grundlegenden oder universellen Ausdrücke – glücklich, traurig, wütend, überrascht, verängstigt und angewidert.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Physiologische Belastung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Physiologische Variablen – elektrodermale Aktivität, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität – werden kontinuierlich während jeder Therapiesitzung über das Empatica E4-Armband erfasst. Die durchschnittliche elektrodermale Aktivität, die mittlere Herzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität (RMSSD: Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Intervalle) werden als Indikatoren für die physiologische Belastung während der Sitzungen verwendet.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Speichel-Oxytocin
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Oxytocinspiegel im Speichel des Patienten
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropomorphismus
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Anthropomorphismus ist die Tendenz, nichtmenschlichen Wesen menschenähnliche Eigenschaften zuzuschreiben, insbesondere innere Zustände und Fähigkeiten. Der Grad des Anthropomorphismus des Patienten wird anhand des 12-Punkte-Fragebogens zu individuellen Unterschieden im Anthropomorphismus – Kinderformular – bewertet.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Patient-Tier-Beziehung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die Patient-Tier-Beziehung wird über das Maß der Patient-Tier-Nähe bewertet. Den Patienten werden 7 Bilder präsentiert und sie werden gebeten, eine Zahl zwischen 1 und 7 auszuwählen, die den Grad der Überlappung zwischen dem Patienten und dem Hund am besten beschreibt.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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