Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyreassisteret terapi efter pædiatrisk hjerneskade: Mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons.

13. juni 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brug af hunde til at fremme terapeutisk engagement under indlæggelsesrehabilitering efter pædiatrisk erhvervet hjerneskade: Forståelse af mekanismer og moderatorer for behandlingsrespons.

Børn, der har behov for rehabiliteringsbehandling efter erhvervet hjerneskade (ABI), er i risiko for dårligt engagement i rehabiliterende terapier. Et inden for emnet crossover-design vil blive brugt til at afgøre, om involvering af hunde i fysiske og erhvervsmæssige terapier, mens de modtager indlæggelsesrehabilitering, forbedrer patientengagementet, hvordan involvering af hunde forbedrer engagementet, og identificere, hvem der er mest tilbøjelige til at få gavn af det. Dette projekt adresserer det kritiske behov for at etablere et evidensgrundlag for dyreassisterede terapier i pædiatrisk rehabilitering, inkorporerer innovative metoder og har potentiale til at føre til forbedret klinisk pleje til børn og unge, der modtager intensiv rehabilitering efter ABI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Deltagerne skal indlægges på den indlagte rehabiliteringsenhed til behandling af en erhvervet hjerneskade (TBI, hjernetumor, infektion mv).
  • Samtykke: Familien skal give informeret samtykke fra forældre eller værger.
  • Samtykke: Barnet/den unge skal give en underskrift, der angiver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder på screeningstidspunktet: 4-21 år
  • Køn: omfatter både mænd og kvinder
  • Reaktionsevne: Rancho-score større end 2 på tilmeldingstidspunktet (som angivet i det medicinske diagram).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi: Patienten har en betydelig allergi over for hunde
  • Frygt: Patienten har en betydelig frygt for hunde
  • Sygdom: Deltageren er i kontakt med forholdsregler eller har en overførbar sygdom, der kan udgøre en risiko for hunden eller hundeføreren eller har et kompromitteret immunsystem, hvor interaktion med hunden og/eller føreren ville være af væsentlig risiko for patienten.
  • Sygehistorie: Historie om udviklingsforsinkelse før ABI.
  • Adfærdshistorie: Deltager eller familie har en historie med dyremishandling eller -mishandling.
  • Reaktionsevne: Rancho-score på 2 eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Behandling som sædvanlig
Andet: Styring
behandling som sædvanlig som dikteret af deres behandlingsteam
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Intervention
dyreassisteret terapi
Andet: Dyreassisteret terapi
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt planlagt til at have en hund til at være en del af deres PT- og OT-sessioner på to dage (en i den første uge og en i den anden uge) under deres ophold. På disse dage vil terapeuten lede terapisessionen og integrere hunden på det niveau, der er passende baseret på patientens funktionsniveau og terapimål.
Andre navne:
  • AAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdeltagelse/engagement
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Patientengagement/-deltagelse vil blive vurderet via Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) er et 6-element Likert-type, kliniker-vurderet mål, der kvantificerer observeret patientdeltagelse/engagement i deres terapisessioner. Terapeuter vil rapportere deres observationer vedrørende patientens gennemførelse af øvelser, indsats på øvelser og niveau af støtte, der er nødvendig for at gennemføre aktiviteter.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Mål Engagement rating.
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Et objektivt mål for sessionsengagement vurderet via adfærdsmæssig kodning af videooptagede terapisessioner. Kodere vil give et objektivt mål for engagement ved at vurdere patientens engagement i sessionen baseret på PRPS. Adfærd, der afspejler ratings på PRPS, vil være klart operationaliseret med ankre for hver rating klart defineret.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret stemning
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Symptom Inventory Short form er en skala med 4 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres niveau af lykke, træthed, distraktion og irritabilitet på en skala fra 1-10.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Objektiv stemningsvurdering
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Objektiv stemningsvurdering vil blive afsluttet via adfærdsmæssig kodning af sessionsvideoer ved hjælp af Noldus Observer-software. Kodere vil kode seks overordnede konstruktioner - Positiv affekt, negativ affekt, angst-frygtfuld affekt, neutral affekt, berørings-fysisk kontakt og vedholdenhed på opgaven - med klart defineret og operationaliseret adfærd, der bidrager til hver konstruktion.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Automatiseret humørvurdering
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Automatiseret humørvurdering vil blive gennemført ved hjælp af Noldus FaceReader-software. FaceReader er et robust automatiseret system til genkendelse af en række specifikke egenskaber i ansigtsbilleder, herunder en neutral tilstand samt de seks grundlæggende eller universelle udtryk - glad, trist, vred, overrasket, bange og væmmet.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Fysiologisk nød
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Fysiologiske variabler - elektrodermal aktivitet, hjertefrekvens og pulsvariabilitet - vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hver terapisession via Empatica E4-armbånd. Den gennemsnitlige elektrodermale aktivitet, middelpuls, hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD: Kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadratiske forskelle af successive intervaller) vil blive brugt som indikatorer for fysiologisk stress under sessioner.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Spyt Oxytocin
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Niveau af oxytocin til stede i patientens spyt
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropomorfisme
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Antropomorfisme er tendensen til at tilskrive menneskelignende egenskaber, især interne tilstande og evner, til ikke-menneskelige enheder. Patientniveauet for antropomorfisme vil blive vurderet via 12-elementer Individuelle forskelle i antropomorfisme spørgeskema - børneskema.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
Patient-dyr rapport
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger
patient-dyr rapport vil blive vurderet via patient-dyr nærhedsmålet. Patienterne præsenteres for 7 billeder og bliver bedt om at vælge et tal mellem 1 og 7, der bedst beskriver mængden af ​​overlap mellem patienten og hunden.
gennem hele studiets afslutning - i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Dyreassisteret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner