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Terapia assistita da animali dopo lesioni cerebrali pediatriche: mediatori e moderatori della risposta al trattamento.

5 maggio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utilizzo di cani per promuovere l'impegno terapeutico durante la riabilitazione ospedaliera a seguito di lesioni cerebrali acquisite pediatriche: comprensione dei meccanismi e dei moderatori della risposta al trattamento.

I bambini che richiedono un trattamento riabilitativo ospedaliero a seguito di lesioni cerebrali acquisite (ABI) sono a rischio di scarso impegno nelle terapie riabilitative. Verrà utilizzato un disegno crossover all'interno del soggetto per determinare se il coinvolgimento dei cani nelle terapie fisiche e occupazionali durante la riabilitazione ospedaliera migliora il coinvolgimento del paziente, in che modo il coinvolgimento dei cani migliora il coinvolgimento e identifica chi ha maggiori probabilità di trarne beneficio. Questo progetto affronta la necessità critica di stabilire una base di prove per le terapie assistite da animali nella riabilitazione pediatrica, incorpora metodi innovativi e ha il potenziale per portare a una migliore assistenza clinica per bambini e adolescenti che ricevono riabilitazione intensiva dopo ABI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: i partecipanti devono essere ammessi all'unità di riabilitazione ospedaliera per il trattamento di una lesione cerebrale acquisita (TBI, tumore cerebrale, infezione, ecc.).
  • Consenso: la famiglia deve fornire il consenso informato dei genitori o dei tutori legali.
  • Assenso: il bambino/adolescente deve fornire una firma che indichi il consenso a partecipare allo studio.
  • Età al momento dello screening: 4-21 anni
  • Sesso: include sia maschi che femmine
  • Reattività: punteggio Rancho maggiore di 2 al momento dell'arruolamento (come indicato nella cartella clinica).

Criteri di esclusione:

  • Allergie: il paziente ha una significativa allergia ai cani
  • Paura: il paziente ha una paura significativa dei cani
  • Malattia: il partecipante è in precauzioni da contatto o ha una malattia trasmissibile che può rappresentare un rischio per il cane o il conduttore o ha un sistema immunitario compromesso in cui l'interazione con il cane e/o il conduttore rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente.
  • Anamnesi: storia di ritardo dello sviluppo prima dell'ABI.
  • Storia comportamentale: il partecipante o la famiglia ha una storia di abuso o crudeltà sugli animali.
  • Reattività: punteggio Rancho di 2 o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come al solito
Altro: Controllo
trattamento come al solito, come dettato dal loro team di trattamento
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento
terapia assistita con animali
Altro: Terapia assistita da animali
I pazienti arruolati nello studio saranno programmati in modo casuale per far partecipare un cane alle loro sessioni PT e OT in due giorni (uno nella prima settimana e uno nella seconda settimana) durante il loro soggiorno. In questi giorni, il terapista condurrà la sessione di terapia e integrerà il cane a qualunque livello sia appropriato in base al livello di funzionamento del paziente e agli obiettivi della terapia.
Altri nomi:
  • AT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione/coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Il coinvolgimento/la partecipazione del paziente sarà valutato tramite la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) è una misura di tipo Likert a 6 elementi valutata dal medico che quantifica la partecipazione/il coinvolgimento del paziente osservato nelle loro sessioni di terapia. I terapisti riporteranno le loro osservazioni riguardanti il ​​completamento degli esercizi da parte del paziente, lo sforzo applicato agli esercizi e il livello di supporto necessario per completare le attività.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Valutazione del coinvolgimento obiettivo.
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Una misura oggettiva del coinvolgimento della sessione valutata tramite la codifica comportamentale delle sessioni di terapia videoregistrate. I codificatori forniranno una misura obiettiva del coinvolgimento valutando il coinvolgimento del paziente durante la sessione in base al PRPS. I comportamenti che riflettono le valutazioni sul PRPS saranno chiaramente resi operativi con ancore per ogni valutazione chiaramente definite.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore riferito dal paziente
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Symptom Inventory Short form è una scala di 4 item che chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di felicità, affaticamento, distrazione e irritabilità su una scala da 1 a 10.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Valutazione obiettiva dell'umore
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
La valutazione obiettiva dell'umore sarà completata tramite la codifica comportamentale dei video delle sessioni utilizzando il software Noldus Observer. I programmatori codificheranno sei costrutti generali - affetto positivo, affetto negativo, affetto ansioso-pauroso, affetto neutro, contatto fisico-tatto e persistenza sul compito - con comportamenti chiaramente definiti e operazionalizzati che contribuiscono a ciascun costrutto.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Valutazione automatica dell'umore
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
La valutazione automatica dell'umore sarà completata utilizzando il software Noldus FaceReader. FaceReader è un robusto sistema automatizzato per il riconoscimento di una serie di proprietà specifiche nelle immagini facciali, tra cui uno stato neutro e le sei espressioni di base o universali: felice, triste, arrabbiato, sorpreso, spaventato e disgustato.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Disagio fisiologico
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Le variabili fisiologiche - attività elettrodermica, frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca - verranno raccolte continuamente durante ogni sessione di terapia tramite il braccialetto Empatica E4. L'attività elettrodermica media, la frequenza cardiaca media, la variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD: radice quadrata delle differenze quadrate medie degli intervalli successivi) saranno utilizzati come indicatori di disagio fisiologico durante le sessioni.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Ossitocina salivare
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Livello di ossitocina presente nella saliva del paziente
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropomorfismo
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
L'antropomorfismo è la tendenza ad attribuire caratteristiche simili a quelle umane, in particolare stati interni e capacità, a entità non umane. Il livello di antropomorfismo del paziente sarà valutato tramite il Questionario sulle differenze individuali nell'antropomorfismo a 12 voci - Modulo del bambino.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Rapporto paziente-animale
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Il rapporto paziente-animale sarà valutato attraverso la misura della vicinanza paziente-animale. Ai pazienti vengono presentate 7 immagini e viene chiesto di selezionare un numero compreso tra 1 e 7 che meglio descrive la quantità di sovrapposizione tra il paziente e il cane.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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