Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana przez zwierzęta po urazie mózgu u dzieci: mediatory i moderatorzy odpowiedzi na leczenie.

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wykorzystanie psów do promowania zaangażowania terapeutycznego podczas rehabilitacji szpitalnej po nabytym urazie mózgu u dzieci: zrozumienie mechanizmów i moderatorów odpowiedzi na leczenie.

Dzieci wymagające rehabilitacji stacjonarnej po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) są narażone na słabe zaangażowanie w terapie rehabilitacyjne. Projekt skrzyżowania w ramach jednego podmiotu zostanie wykorzystany do określenia, czy zaangażowanie psów w terapie fizyczne i zajęciowe podczas rehabilitacji szpitalnej poprawia zaangażowanie pacjentów, w jaki sposób zaangażowanie psów poprawia zaangażowanie oraz określa, kto najprawdopodobniej odniesie z tego korzyści. Projekt ten odpowiada na krytyczną potrzebę stworzenia bazy dowodów dla terapii wspomaganych przez zwierzęta w rehabilitacji pediatrycznej, obejmuje innowacyjne metody i ma potencjał doprowadzenia do poprawy opieki klinicznej nad dziećmi i młodzieżą przechodzącymi intensywną rehabilitację po ABI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Uczestnicy muszą zostać przyjęci na oddział rehabilitacji stacjonarnej w celu leczenia nabytego uszkodzenia mózgu (TBI, guz mózgu, infekcja itp.).
  • Zgoda: Rodzina musi wyrazić świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Zgoda: Dziecko/nastolatek musi złożyć podpis potwierdzający zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek w momencie badania przesiewowego: 4-21 lat
  • Płeć: obejmuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety
  • Responsywność: wynik Rancho większy niż 2 w momencie rejestracji (jak zaznaczono w karcie medycznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie: Pacjent ma znaczną alergię na psy
  • Strach: Pacjent odczuwa znaczny lęk przed psami
  • Choroba: Uczestnik podlega kontaktowym środkom ostrożności lub cierpi na chorobę zakaźną, która może stanowić zagrożenie dla psa lub jego przewodnika, lub ma osłabiony układ odpornościowy, przez co interakcja z psem i/lub przewodnikiem stanowiłaby znaczne ryzyko dla pacjenta.
  • Historia medyczna: Historia opóźnienia rozwojowego przed ABI.
  • Historia behawioralna: Uczestnik lub rodzina ma historię znęcania się nad zwierzętami lub okrucieństwa.
  • Responsywność: wynik Rancho 2 lub mniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle
Inny: Kontrola
leczenie jak zwykle zgodnie z zaleceniami zespołu terapeutycznego
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja
terapia z udziałem zwierząt
Inny: Terapia wspomagana przez zwierzęta
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo zaplanowani, aby pies był częścią ich sesji PT i OT przez dwa dni (jeden w pierwszym tygodniu i jeden w drugim tygodniu) podczas ich pobytu. W te dni terapeuta poprowadzi sesję terapeutyczną i zintegruje psa na odpowiednim poziomie w oparciu o poziom funkcjonowania pacjenta i cele terapii.
Inne nazwy:
  • AAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział/zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Zaangażowanie/uczestnictwo pacjentów zostanie ocenione za pomocą Skali Udziału w Rehabilitacji Pittsburgh (PRPS), która jest 6-punktowym narzędziem typu Likerta, ocenianym przez klinicystów, które określa ilościowo obserwowany udział/zaangażowanie pacjentów w ich sesjach terapeutycznych. Terapeuci będą zgłaszać swoje obserwacje dotyczące ukończenia ćwiczeń przez pacjenta, wysiłku włożonego w ćwiczenia oraz poziomu wsparcia potrzebnego do ukończenia ćwiczeń.
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Cel Ocena zaangażowania.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Obiektywna miara zaangażowania w sesję oceniana za pomocą kodowania behawioralnego sesji terapeutycznych nagranych na wideo. Koderzy zapewnią obiektywną miarę zaangażowania, oceniając zaangażowanie pacjenta podczas sesji w oparciu o PRPS. Zachowania odzwierciedlające oceny w PRPS będą wyraźnie operacjonalizowane z jasno zdefiniowanymi kotwicami dla każdej oceny.
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Krótka inwentaryzacja objawów to 4-punktowa skala, która prosi uczestników o ocenę poziomu szczęścia, zmęczenia, rozproszenia uwagi i irytacji w skali od 1 do 10.
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Obiektywna ocena nastroju
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Obiektywna ocena nastroju zostanie zakończona poprzez behawioralne kodowanie filmów z sesji przy użyciu oprogramowania Noldus Observer. Programiści zakodują sześć nadrzędnych konstruktów – afekt pozytywny, afekt negatywny, afekt lękowo-lękliwy, afekt neutralny, kontakt fizyczny z dotykiem i wytrwałość w wykonywaniu zadania – z jasno zdefiniowanymi i zoperacjonalizowanymi zachowaniami, które składają się na każdy konstrukt.
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Automatyczna ocena nastroju
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Zautomatyzowana ocena nastroju zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Noldus FaceReader. FaceReader to solidny, zautomatyzowany system do rozpoznawania szeregu specyficznych właściwości obrazów twarzy, w tym stanu neutralnego, a także sześciu podstawowych lub uniwersalnych wyrażeń — radości, smutku, złości, zaskoczenia, strachu i obrzydzenia.
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Dystres fizjologiczny
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Zmienne fizjologiczne – aktywność elektrodermalna, częstość akcji serca i zmienność rytmu serca – będą zbierane w sposób ciągły podczas każdej sesji terapeutycznej za pomocą opaski na rękę Empatica E4. Średnia aktywność elektrodermalna, średnie tętno, zmienność rytmu serca (RMSSD: pierwiastek kwadratowy średniej kwadratowej różnicy kolejnych interwałów) zostaną użyte jako wskaźniki stresu fizjologicznego podczas sesji.
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Oksytocyna ślinowa
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Poziom oksytocyny obecnej w ślinie pacjenta
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropomorfizm
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Antropomorfizm to tendencja do przypisywania cech podobnych do ludzkich, w szczególności stanów i zdolności wewnętrznych, bytom innym niż ludzie. Poziom antropomorfizmu pacjenta zostanie oceniony za pomocą 12-itemowego kwestionariusza różnic indywidualnych w kwestionariuszu antropomorfizmu – formularz dziecka.
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
Relacja pacjent-zwierzę
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
relacja pacjent-zwierzę zostanie oceniona za pomocą miary bliskości pacjent-zwierzę. Pacjentom przedstawiono 7 obrazów i poproszono o wybranie liczby od 1 do 7, która najlepiej opisuje stopień nakładania się między pacjentem a psem.
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami