Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Versius eller laparoskopisk abdominal brok reparation (VOLARE)

10. marts 2025 opdateret af: Joanne Turner

Et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ergonomien ved laparoskopisk og versius robotassisteret abdominal brokkirurgi

Dette forsøg vil sammenligne laparoskopiske og robot-assisteret abdominal brok reparationer ved hjælp af Versius® systemet. Vi vil i første omgang sigte mod at rekruttere 60 patienter (20 patienter i den laparoskopiske arm og 40 i robotarmen) for at vurdere den ergonomiske indvirkning af hver modalitet på den opererende kirurg. Dette har til formål at give in vivo information om, hvorvidt robotkirurgi giver nogen fordele for den opererende kirurg. Dette forsøg vil også blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering til en fremtidig større undersøgelse, og alle indsamlede data vil blive brugt som pilotdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere ergonomien ved Versius® assisteret kirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi i behandlingen af ​​abdominale brok. Undersøgelsen vil randomisere 60 patienter, som har behov for reparation af et abdominal brok og er blevet vurderet egnede til en minimalt invasiv tilgang. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten laparoskopisk eller Versius® robotassisteret kirurgi, men vil blive informeret om, at det vil blive forsøgt via en minimalt invasiv tilgang, der kunne omfatte en af ​​disse to undertyper af minimalt invasiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pateints diagnosticeret med abdominal brok og anses for egnet til minimalt invasiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Behov for reparation af abdominal brok

    • Incisional
    • Medfødt
  • Anses for egnet til minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Fanger
  • Patienter med behov for akut operation
  • Patienter med en hernial defekt størrelse på over 7 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Robotarm
Denne kohorte af deltagere vil få deres procedure afsluttet af Versius Surgical Robotic System.
Procedure: Robotisk
Versius system
Laparoskopisk arm
Denne kohorte af deltagere vil få deres procedure afsluttet af en menneskelig kirurg.
Procedure: Laparoskopisk
Kirurg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne operationskirurgens ergonomi (fysisk belastning) af laparoskopisk og Versius® robotassisteret kirurgi
Tidsramme: Længden af ​​proceduren forventes at være mellem 1-4 timer
kropsposition (fysisk belastning) og kognitiv arbejdsbelastning (mental belastning) vurderet ved hjælp af REBA-score
Længden af ​​proceduren forventes at være mellem 1-4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af frafald (tilbagetrækning) af deltagere
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 (Randomisering) til dato for tilbagetrækning
Mål antallet af deltagere, der trækker sig (frafalder) fra forsøget. Måleenhederne vil blive præsenteret på en skala af antal udbetalinger i forhold til tid.
Vurderet fra dag 1 (Randomisering) til dato for tilbagetrækning
Måling af afblændingsraten for deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mål antallet af deltagere, hvor behandlingen er afblindet under forsøget. Dette måles ved antallet af deltagere i løbet af den tid, hvis behandling ikke er blindet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mental belastning af kirurgen
Tidsramme: 30 minutter maksimal færdiggørelsestid pr. kirurg
At sammenligne operationskirurgens mentale belastning af hver tilgang ved hjælp af NASA-Task Load Index-score.
30 minutter maksimal færdiggørelsestid pr. kirurg
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Procedure og restitution indlæggelsesophold pr. deltager forventes at være mellem 1-3 dage.
Udforsk sundhedsøkonomiske aspekter af hver tilgang via beregning af hele hospitalsepisoden og individuel operation (inklusive faste omkostninger og instrumentomkostninger) ved at sammenligne omkostningerne for kohorte, der bruger Versus Surgical Robot versus den menneskelige kirurg.
Procedure og restitution indlæggelsesophold pr. deltager forventes at være mellem 1-3 dage.
Meddelelse
Tidsramme: 1-4 timer forventes i løbet af proceduren
At sammenligne forskelle i biografkommunikation vurderet ud fra audiovisuelle optagelser ved hjælp af Oxford NOTECHS II-score.
1-4 timer forventes i løbet af proceduren
Måling af hastigheden af ​​deltagerrekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mål antallet af rekrutteret deltagere i løbet af tiden. Måleenhederne vil blive præsenteret på en skala for antal deltagere over en forudbestemt tidsperiode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Vurderet dag 14
Livskvalitetsenheder udfyldelse af EQ-5D-5L spørgeskema postoperativt på dag 14. Samlede scorer bruges ikke underskalaer, der skal rapporteres.
Vurderet dag 14
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Vurderet dag 14
Livskvalitetsenheder udfyldelse af MFSI-SF spørgeskemaer postoperativt på dag 14. Samlede scorer bruges ikke underskalaer, der skal rapporteres.
Vurderet dag 14
Længde af indlæggelse
Tidsramme: Op til 4 uger
Mål for tiden i dage af hver deltagers hospitalsophold som indlagt patient.
Op til 4 uger
Smertescore
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 14 og 28
Ved hjælp af en uni-dimensionel smertescore-måling, der undersøger ændringen fra baseline.
Dag 1, 2, 3, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joanne Turner

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKUH-RD-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger