Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Versius lub laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VOLARE)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Joanne Turner

Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą porównująca ergonomię operacji przepukliny brzusznej metodą laparoskopową i metodą Versius Robotic

W tej próbie porównane zostaną laparoskopowe i robotyczne naprawy przepuklin brzusznych przy użyciu systemu Versius®. Początkowo będziemy dążyć do rekrutacji 60 pacjentów (20 pacjentów w ramieniu laparoskopowym i 40 w ramieniu robota) w celu oceny ergonomicznego wpływu każdej modalności na operującego chirurga. Ma to na celu dostarczenie in vivo informacji na temat tego, czy chirurgia robotyczna przynosi jakiekolwiek korzyści chirurgowi operującemu. Ta próba zostanie również wykorzystana do oceny wykonalności rekrutacji do przyszłego większego badania, a wszelkie zebrane dane zostaną wykorzystane jako dane pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny ergonomii operacji wspomaganej Versius® w porównaniu z operacją laparoskopową w leczeniu przepuklin brzusznych. Badanie obejmie losowo 60 pacjentów, którzy wymagają naprawy przepukliny brzusznej i zostali uznani za odpowiednich do minimalnie inwazyjnego podejścia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji laparoskopowej lub operacji wspomaganej robotem Versius®, ale zostaną poinformowani, że zostanie ona podjęta przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego, które może obejmować jeden z tych dwóch podtypów chirurgii minimalnie inwazyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną przepukliną brzuszną kwalifikują się do operacji małoinwazyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat

  • Konieczność operacji usunięcia przepukliny brzusznej

    • nacięcie
    • Wrodzony
  • Uznany za odpowiedni do chirurgii małoinwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Więźniowie
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji
  • Pacjenci z ubytkiem przepuklinowym powyżej 7 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię robota
Procedura dla tej kohorty uczestników zostanie wykonana przez chirurgiczny system robotyczny Versius.
Procedura: Robotyczny
System Versiusa
Ramię laparoskopowe
Ta kohorta uczestników będzie miała zabieg zakończony przez chirurga-człowieka.
Procedura: Laparoskopowe
Chirurg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ergonomii chirurga wykonującego operację (obciążenie fizyczne) operacji laparoskopowych i operacji wspomaganych robotem Versius®
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
pozycja ciała (wysiłek fizyczny) i obciążenie poznawcze (wysiłek psychiczny) oceniane za pomocą skali REBA
Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika rezygnacji (wycofania się) uczestników
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1. (randomizacja) do daty wycofania
Zmierz liczbę uczestników, którzy wycofują się (rezygnują) z badania. Jednostki miary zostaną przedstawione na skali liczby wypłat w funkcji czasu.
Oceniano od dnia 1. (randomizacja) do daty wycofania
Pomiar współczynnika odślepienia uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmierz liczbę uczestników, u których leczenie jest odślepione podczas badania. Jest to mierzone liczbą uczestników w okresie, którego leczenie jest odślepione.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Obciążenie psychiczne chirurga
Ramy czasowe: Maksymalny czas realizacji na chirurga wynosi 30 minut
Porównanie obciążenia psychicznego chirurga operującego przy każdym podejściu przy użyciu wyniku NASA-Task Load Index.
Maksymalny czas realizacji na chirurga wynosi 30 minut
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Oczekuje się, że pobyt w szpitalu na zabieg i rekonwalescencję na uczestnika wyniesie od 1 do 3 dni.
Zbadaj zdrowotne aspekty ekonomiczne każdego podejścia, obliczając cały epizod szpitalny i indywidualną operację (w tym koszty stałe i koszty instrumentów), porównując koszt kohorty korzystającej z robota Versus Surgical Robot z kosztem ludzkiego chirurga.
Oczekuje się, że pobyt w szpitalu na zabieg i rekonwalescencję na uczestnika wyniesie od 1 do 3 dni.
Komunikacja
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
Porównanie różnic w komunikacji w sali kinowej ocenianych na podstawie materiałów audiowizualnych przy użyciu skali Oxford NOTECHS II.
Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
Pomiar wskaźnika rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmierz liczbę uczestników rekrutowanych w czasie. Jednostki miary zostaną przedstawione na skali liczby uczestników w zadanym okresie czasu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14
Wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L jednostek jakości życia po operacji w 14. dobie. Należy podać łączne wyniki, a nie podskale.
Oceniane w dniu 14
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14
Wypełnienie kwestionariuszy MFSI-SF jednostek jakości życia po operacji w 14. dobie. Należy podać łączne wyniki, a nie podskale.
Oceniane w dniu 14
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Miara czasu w dniach pobytu każdego uczestnika w szpitalu jako pacjenta stacjonarnego.
Do 4 tygodni
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 14 i 28
Wykorzystanie jednowymiarowego pomiaru punktacji bólu w celu zbadania zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dni 1, 2, 3, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joanne Turner

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MKUH-RD-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami