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Versius o riparazione di ernia addominale laparoscopica (VOLARE)

10 marzo 2025 aggiornato da: Joanne Turner

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta l'ergonomia della chirurgia dell'ernia addominale assistita da robot laparoscopico e Versius

Questo studio confronterà le riparazioni dell'ernia addominale laparoscopica e assistita da robot, utilizzando il sistema Versius®. Inizialmente mireremo a reclutare 60 pazienti (20 pazienti nel braccio laparoscopico e 40 nel braccio robotico) al fine di valutare l'impatto ergonomico di ciascuna modalità sul chirurgo operante. Questo mira a fornire informazioni in vivo sul fatto che la chirurgia robotica offra vantaggi al chirurgo operante. Questo studio verrà utilizzato anche per valutare la fattibilità del reclutamento in un futuro studio più ampio e tutti i dati raccolti verranno utilizzati come dati pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare l'ergonomia della chirurgia assistita Versius® rispetto alla chirurgia laparoscopica nella gestione delle ernie addominali. Lo studio randomizzerà 60 pazienti che richiedono la riparazione di un'ernia addominale e sono stati ritenuti idonei per un approccio minimamente invasivo. I pazienti saranno randomizzati per ricevere chirurgia laparoscopica o robotica Versius®, ma saranno informati che verrà tentato tramite un approccio minimamente invasivo che potrebbe includere uno di questi due sottotipi di chirurgia minimamente invasiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ernia addominale e ritenuti idonei per interventi chirurgici minimamente invasivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Necessità di intervento chirurgico di riparazione dell'ernia addominale

    • Incisionale
    • Congenito
  • Ritenuto idoneo alla chirurgia mininvasiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire
  • Prigionieri
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti con un difetto erniario di dimensioni superiori a 7 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio robotico
Questa coorte di partecipanti vedrà la propria procedura completata dal sistema robotico chirurgico Versius.
Procedura: Robotica
Sistema Versus
Braccio laparoscopico
Questa coorte di partecipanti vedrà la loro procedura completata da un chirurgo umano.
Procedura: Laparoscopico
Chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'ergonomia del chirurgo operativo (sforzo fisico) della chirurgia laparoscopica e quella robotica Versius®
Lasso di tempo: La durata della procedura dovrebbe essere compresa tra 1 e 4 ore
posizione del corpo (affaticamento fisico) e carico di lavoro cognitivo (affaticamento mentale) valutati utilizzando il punteggio REBA
La durata della procedura dovrebbe essere compresa tra 1 e 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tasso di abbandono (ritiro) dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 (randomizzazione) alla data del ritiro
Misurare il numero di partecipanti che si ritirano (abbandonano) dalla sperimentazione. Le unità di misura saranno presentate su una scala di numeri di prelievi in ​​funzione del tempo.
Valutato dal giorno 1 (randomizzazione) alla data del ritiro
Misurazione del tasso di apertura dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Misurare il numero di partecipanti in cui il trattamento è aperto durante il processo. Questo è misurato dal numero di partecipanti per il periodo di tempo in cui il trattamento è aperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Sforzo mentale del chirurgo
Lasso di tempo: Tempo massimo di completamento di 30 minuti per chirurgo
Per confrontare lo sforzo mentale del chirurgo operativo di ciascun approccio utilizzando il punteggio NASA-Task Load Index.
Tempo massimo di completamento di 30 minuti per chirurgo
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: La degenza ospedaliera della procedura e del recupero per partecipante dovrebbe essere compresa tra 1 e 3 giorni.
Esplora gli aspetti economici sanitari di ciascun approccio tramite il calcolo dell'intero episodio ospedaliero e dell'operazione individuale (compresi i costi fissi e i costi degli strumenti) confrontando il costo per la coorte che utilizza il Versus Surgical Robot rispetto al chirurgo umano.
La degenza ospedaliera della procedura e del recupero per partecipante dovrebbe essere compresa tra 1 e 3 giorni.
Comunicazione
Lasso di tempo: 1-4 ore previste per la durata della procedura
Per confrontare le differenze nella comunicazione all'interno del teatro valutate da filmati audiovisivi, utilizzando il punteggio Oxford NOTECHS II.
1-4 ore previste per la durata della procedura
Misurazione del tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Misurare il numero di partecipanti reclutati nel tempo. Le unità di misura saranno presentate su una scala di numero di partecipanti per un periodo di tempo predeterminato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14
Completamento delle unità di qualità della vita del questionario EQ-5D-5L dopo l'operazione il giorno 14. I punteggi totali utilizzati non sottoscale da riportare.
Valutato il giorno 14
Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14
Completamento delle unità di qualità della vita dei questionari MFSI-SF dopo l'operazione il giorno 14. I punteggi totali utilizzati non sottoscale da riportare.
Valutato il giorno 14
Durata della degenza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Misura del tempo in giorni di degenza ospedaliera di ciascun partecipante come degente.
Fino a 4 settimane
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Utilizzando una misurazione del punteggio del dolore unidimensionale che esamina il cambiamento rispetto al basale.
Giorni 1, 2, 3, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joanne Turner

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MKUH-RD-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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