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Versius oder laparoskopische Bauchhernie-REPARATUR (VOLARE)

10. März 2025 aktualisiert von: Joanne Turner

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergonomie der laparoskopischen und Versius-Roboter-assistierten Bauchbruchchirurgie

Diese Studie vergleicht laparoskopische und robotergestützte Reparaturen von Bauchhernien unter Verwendung des Versius®-Systems. Unser Ziel ist es zunächst, 60 Patienten (20 Patienten im laparoskopischen Arm und 40 im Roboterarm) zu rekrutieren, um die ergonomischen Auswirkungen jeder Modalität auf den operierenden Chirurgen zu bewerten. Damit soll in vivo Aufschluss darüber gegeben werden, ob die Roboterchirurgie Vorteile für den Operateur bringt. Diese Studie wird auch verwendet, um die Machbarkeit der Rekrutierung für eine zukünftige größere Studie zu bewerten, und alle gesammelten Daten werden als Pilotdaten verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Ergonomie der Versius®-assistierten Chirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von Bauchhernien zu bewerten. Die Studie wird 60 Patienten randomisieren, die eine Reparatur eines Bauchbruchs benötigen und für einen minimalinvasiven Ansatz als geeignet erachtet wurden. Die Patienten werden randomisiert entweder einer laparoskopischen oder einer roboterassistierten Versius®-Operation unterzogen, werden jedoch darüber informiert, dass dies über einen minimal-invasiven Ansatz versucht wird, der eine dieser beiden Subtypen der minimal-invasiven Operation umfassen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Bauchbruch diagnostiziert wurde und die für eine minimal-invasive Operation geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

  • Notwendigkeit einer Operation zur Reparatur einer Bauchhernie

    • Inzisions
    • Angeboren
  • Gilt als geeignet für die minimal-invasive Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Gefangene
  • Patienten, die eine Notoperation benötigen
  • Patienten mit einer Bruchschadensgröße von über 7 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Roboterarm
Das Verfahren dieser Gruppe von Teilnehmern wird mit dem Versius Surgical Robotic System abgeschlossen.
Verfahren: Roboter
Versius-System
Laparoskopischer Arm
Diese Kohorte von Teilnehmern wird ihren Eingriff von einem menschlichen Chirurgen durchführen lassen.
Verfahren: Laparoskopisch
Der Chirurg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergonomie des Operateurs (körperliche Belastung) der laparoskopischen und der roboterassistierten Versius®-Chirurgie
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs voraussichtlich zwischen 1-4 Stunden
Körperhaltung (körperliche Belastung) und kognitive Arbeitsbelastung (psychische Belastung) bewertet mit dem REBA-Score
Dauer des Eingriffs voraussichtlich zwischen 1-4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Drop-out (Austritts-)Rate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet ab Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Entzugs
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen (abbrechen). Die Maßeinheiten werden auf einer Skala der Anzahl der Entnahmen im Verhältnis zur Zeit dargestellt.
Bewertet ab Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Entzugs
Messung der Entblindungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung während der Studie nicht verblindet ist. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer über den Zeitraum gemessen, dessen Behandlung nicht verblindet ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Psychische Belastung des Chirurgen
Zeitfenster: 30 Minuten maximale Bearbeitungszeit pro Chirurg
Vergleich der psychischen Belastung des operierenden Chirurgen bei jedem Ansatz unter Verwendung des NASA-Task Load Index-Scores.
30 Minuten maximale Bearbeitungszeit pro Chirurg
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Prozedur und stationärer Genesungsaufenthalt pro Teilnehmer voraussichtlich zwischen 1-3 Tagen.
Untersuchen Sie die gesundheitsökonomischen Aspekte jedes Ansatzes durch Berechnung des gesamten Krankenhausaufenthalts und der einzelnen Operation (einschließlich Fixkosten und Instrumentenkosten) und vergleichen Sie die Kosten für die Kohorte mit dem Versus Surgical Robot im Vergleich zum menschlichen Chirurgen.
Prozedur und stationärer Genesungsaufenthalt pro Teilnehmer voraussichtlich zwischen 1-3 Tagen.
Kommunikation
Zeitfenster: 1-4 Stunden für die Dauer des Verfahrens erwartet
Um Unterschiede in der Kommunikation im Theater zu vergleichen, die anhand von audiovisuellem Filmmaterial unter Verwendung des Oxford NOTECHS II-Scores bewertet wurden.
1-4 Stunden für die Dauer des Verfahrens erwartet
Messung der Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Messen Sie die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer über den Zeitraum. Die Maßeinheiten werden auf einer Skala der Anzahl der Teilnehmer über einen vorher festgelegten Zeitraum präsentiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Bewertet am Tag 14
Lebensqualität Einheiten Ausfüllen des Fragebogens EQ-5D-5L nach der Operation am 14. Tag. Es wurden Gesamtpunktzahlen verwendet, nicht die zu meldenden Unterskalen.
Bewertet am Tag 14
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Bewertet am Tag 14
Ausfüllen der MFSI-SF-Fragebögen durch Einheiten zur Lebensqualität nach der Operation am 14. Tag. Es wurden Gesamtpunktzahlen verwendet, nicht die zu meldenden Unterskalen.
Bewertet am Tag 14
Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Maß für die Zeit in Tagen des Krankenhausaufenthalts jedes Teilnehmers als stationärer Patient.
Bis zu 4 Wochen
Schmerzwerte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 14 und 28
Verwendung einer eindimensionalen Schmerz-Score-Messung zur Untersuchung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Tage 1, 2, 3, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joanne Turner

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKUH-RD-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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