Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret online virtual reality-spil for at forbedre mental sundhed blandt børn med fysiske handicap

28. februar 2023 opdateret af: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Forbedring af social isolation og ensomhed blandt børn med fysiske handicap gennem gruppebaseret online virtual reality-spil

COVID-19 har haft en negativ indvirkning på den mentale sundhed hos mange børn med fysiske handicap. Dette projekt har til formål at teste de potentielle virkninger af et online multiplayer virtual reality gruppebaseret, aktivt videospilprogram på social isolation og depression og vil omfatte i alt 12 børn med fysiske handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil undersøge de potentielle virkninger af et revideret multiplayer virtual reality-øvelsesprogram på depression, socialisering og ensomhed blandt børn med fysiske handicap. Denne foreslåede undersøgelse vil bruge både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder for at opnå en dyb forståelse af programmets fordele og implementeringsprocedurer, der kan raffineres til et stort klinisk forsøg. Det aktive videospilsprogram varer 1 måned og inkluderer 2 overvågede 1-timers sessioner om ugen med gruppebaseret spil. Spilsessioner vil blive superviseret af 2 forskningsmedarbejdere, der vil fungere som gaming- og mindfulness-coacher. Resultaterne vil blive målt ved selvrapporteringsspørgeskemaer før og efter programmet. Programmet vil blive gennemført i to bølger (6 personer pr. bølge). Efter programmet vil deltagerne gennemgå et en-til-en semistruktureret interview, hvor de kan beskrive deres opfattelse af programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret mobilitetshandicap (f.eks. brug af en mobilitetsanordning eller tilstedeværelse af et mobilitetshandicap)
  • adgang til en Wi-Fi internetforbindelse i hjemmet
  • en omsorgsperson til at støtte barnet, hvis <18 år
  • en Facebook-konto for at linke til den hovedmonterede virtual reality-skærm

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk aktiv (defineret som >150 minutter/uge med moderat til kraftig træning)
  • kan ikke bruge armene til træning eller betjene kontrolknapperne med deres fingre
  • tilbøjelig til anfald
  • fuldstændig blindhed eller døvhed
  • ude af stand til at kommunikere mundtligt på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeaktivt virtual reality-spil
Deltagerne vil gennemgå interventionen.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Deltagerne vil bruge billige, forbrugertilgængelige hovedmonterede skærme til at mødes med jævnaldrende og trænere online. Programmet varer 4 uger og inkluderer 2 x 1 times sessioner om ugen med overvåget peer-to-peer-spil. Coacherne vil bruge adfærdsændringer og mindfulness-teknikker til at fremme autonomi, kompetence og slægtskab gennem en respektfuld, sammenhængende og positiv atmosfære. Disse strategier vil blive indrammet af selvbestemmelsesteorien og lært fra det nationale center for sundhed, fysisk aktivitet og handicap (NCHPAD) mindfulness coaching workshops. Nogle af de mindfulness-baserede strategier vil omfatte guidede vejrtrækningsfokuserede øvelser, kropsscanning, meditation og accept af social angst og generthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depression
Tidsramme: Ændringer fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 5)
Ændringer i selvrapporterede følelser af depression målt ved Children's Depression Inventory 2 Short Form (CDI-S 2).
Ændringer fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 5)
Ændringer i social isolation / ensomhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 5)
Målt ved version 3 af UCLA Loneliness Scale 20 elementer (UCLA-20).
Ændringer fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassedeltagelse
Tidsramme: Uge 1 - 4
Procentdel af de deltagende klasser divideret med det samlede antal
Uge 1 - 4
Træningsvolumen
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
Selvrapporterede minutters træning om ugen. Målt ved Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Uge 0 og uge 5
Kvaliteten af ​​sociale interaktioner
Tidsramme: Uge 5
Et skalamål for, hvordan deltagerne havde det med kvaliteten af ​​de sociale interaktioner, de havde under online virtual reality-gameplay. Skalaen går fra 1-5, hvor 5 angiver en meget høj kvalitet af sociale interaktioner og en 1 indikerer en meget lav kvalitet af sociale interaktioner.
Uge 5
Oplevet glæde ved gruppetimerne
Tidsramme: Uge 5
Et skalamål for, hvor behageligt online gruppespil var. Skalaen går fra 1-5, hvor 5 angiver et meget højt niveau af oplevet nydelse med gruppetimerne og et 1 angiver en meget lav oplevet nydelse med gruppetimerne.
Uge 5
Tilfredshed med programlevering
Tidsramme: Uge 5
Et skalamål for deltagernes tilfredshed med, hvordan undervisningen blev gennemført. Skalaen går fra 1-5, hvor 5 angiver en meget høj oplevet tilfredshed med programafviklingen og et 1 angiver en meget lav oplevet tilfredshed med programafviklingen.
Uge 5
Multiplayer feedback-undersøgelse
Tidsramme: Uge 5
Et spørgeskema, der måler multiplayer-spilletid (selvrapporterede gange spillet pr. uge), venskabskabelse (ja/nej) og venskabsstyrke (vurderet via Likert-skalaen).
Uge 5
Deltageres opfattelse af at gennemføre programmet
Tidsramme: Uge 5
Semistrukturerede interviews, der evaluerer deres opfattelse af at gennemføre programmet, med særlig opmærksomhed på at give mere dybdegående svar (dvs. forklaringer) for hvert af de 8 resultater.
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEDHARS6306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger