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Gruppenbasiertes Online-Virtual-Reality-Gaming zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern mit körperlichen Behinderungen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung der sozialen Isolation und Einsamkeit bei Kindern mit körperlichen Behinderungen durch gruppenbasierte Online-Virtual-Reality-Spiele

COVID-19 hat sich negativ auf die psychische Gesundheit vieler Kinder mit körperlichen Behinderungen ausgewirkt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die potenziellen Auswirkungen eines gruppenbasierten, aktiven Online-Multiplayer-Virtual-Reality-Videospielprogramms auf soziale Isolation und Depressionen zu testen und umfasst insgesamt 12 Kinder mit körperlichen Behinderungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie wird die potenziellen Auswirkungen eines überarbeiteten Multiplayer-Virtual-Reality-Exergaming-Programms auf Depressionen, Sozialisation und Einsamkeit bei Kindern mit körperlichen Behinderungen untersuchen. Diese vorgeschlagene Studie wird sowohl quantitative als auch qualitative Forschungsmethoden verwenden, um ein tiefes Verständnis der Programmvorteile und Implementierungsverfahren zu erlangen, die für eine große klinische Studie verfeinert werden können. Das aktive Videospielprogramm dauert 1 Monat und umfasst 2 beaufsichtigte 1-stündige Sitzungen pro Woche mit gruppenbasiertem Spielen. Die Spielsitzungen werden von 2 Forschungsmitarbeitern betreut, die als Spiel- und Achtsamkeitscoaches fungieren. Die Ergebnisse werden anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung vor und nach dem Programm gemessen. Das Programm wird in zwei Wellen (6 Personen pro Welle) absolviert. Nach dem Programm durchlaufen die Teilnehmer ein halbstrukturiertes Einzelgespräch, in dem sie ihre Wahrnehmung des Programms beschreiben können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete Mobilitätseinschränkung (z. B. Verwendung eines Mobilitätsgeräts oder Vorhandensein einer Mobilitätseinschränkung)
  • Zugang zu einer Wi-Fi-Internetverbindung im Haus
  • eine Bezugsperson zur Unterstützung des Kindes, wenn es <18 Jahre alt ist
  • ein Facebook-Konto zur Verknüpfung mit dem Virtual-Reality-Head-Mounted-Display

Ausschlusskriterien:

  • körperlich aktiv (definiert als > 150 Minuten/Woche mit moderater bis intensiver Intensität)
  • kann die Arme nicht zum Trainieren verwenden oder die Controller-Tasten nicht mit den Fingern bedienen
  • anfällig für Krampfanfälle
  • völlige Blindheit oder Taubheit
  • nicht in der Lage, sich mündlich auf Englisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenaktives Virtual-Reality-Gaming
Die Teilnehmer werden sich der Intervention unterziehen.
Verhalten: Intervention
Die Teilnehmer werden kostengünstige, für Verbraucher erhältliche Head-Mounted-Displays verwenden, um sich online mit Kollegen und Trainern zu treffen. Das Programm dauert 4 Wochen und beinhaltet 2 x 1-stündige Sitzungen pro Woche mit beaufsichtigtem Peer-to-Peer-Gaming. Die Trainer werden Verhaltensänderungs- und Achtsamkeitstechniken anwenden, um Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit durch eine respektvolle, kohärente und positive Atmosphäre zu fördern. Diese Strategien werden von der Selbstbestimmungstheorie umrahmt und in den Achtsamkeits-Coaching-Workshops des Nationalen Zentrums für Gesundheit, körperliche Aktivität und Behinderung (NCHPAD) erlernt. Einige der auf Achtsamkeit basierenden Strategien umfassen geführte Atemübungen, Körperscanning, Meditation und die Akzeptanz von sozialer Angst und Schüchternheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 5)
Veränderungen der selbstberichteten Depressionsgefühle, gemessen anhand des Children's Depression Inventory 2 Short Form (CDI-S 2).
Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 5)
Veränderungen in der sozialen Isolation / Einsamkeit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 5)
Gemessen mit der Version 3 der UCLA Loneliness Scale 20 Items (UCLA-20).
Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit in der Klasse
Zeitfenster: Wochen 1 - 4
Prozentsatz der besuchten Klassen dividiert durch die Gesamtzahl
Wochen 1 - 4
Übungsvolumen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Selbstberichtete Trainingsminuten pro abgeschlossener Woche. Gemessen mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Woche 0 und Woche 5
Qualität sozialer Interaktionen
Zeitfenster: Woche 5
Ein Skalenmaß dafür, wie die Teilnehmer die Qualität der sozialen Interaktionen während des Online-Virtual-Reality-Gameplays beurteilten. Die Skala reicht von 1-5, wobei 5 eine sehr hohe Qualität sozialer Interaktionen und eine 1 eine sehr niedrige Qualität sozialer Interaktionen anzeigt.
Woche 5
Wahrgenommene Freude am Gruppenunterricht
Zeitfenster: Woche 5
Ein Skalenmaß dafür, wie unterhaltsam das Online-Gruppenspiel war. Die Skala reicht von 1-5, wobei 5 eine sehr hohe wahrgenommene Freude am Gruppenunterricht und eine 1 eine sehr geringe wahrgenommene Freude am Gruppenunterricht anzeigt.
Woche 5
Zufriedenheit mit der Programmdurchführung
Zeitfenster: Woche 5
Ein Skalenmaß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Durchführung des Unterrichts. Die Skala reicht von 1-5, wobei 5 eine sehr hohe empfundene Zufriedenheit mit der Programmdurchführung und 1 eine sehr geringe empfundene Zufriedenheit mit der Programmdurchführung anzeigt.
Woche 5
Umfrage zum Multiplayer-Feedback
Zeitfenster: Woche 5
Ein Fragebogen zur Messung der Multiplayer-Spielzeit (selbstberichtete Spielzeiten pro Woche), Freundschaftsbildung (ja/nein) und Freundschaftsstärke (bewertet über Likert-Skala).
Woche 5
Wahrnehmungen der Teilnehmer zum Abschluss des Programms
Zeitfenster: Woche 5
Halbstrukturierte Interviews, die ihre Wahrnehmungen zum Abschluss des Programms bewerten, mit besonderem Augenmerk darauf, detailliertere Antworten (d. h. Erklärungen) für jedes der 8 Ergebnisse zu geben.
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEDHARS6306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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