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Gioco di realtà virtuale online di gruppo per migliorare la salute mentale tra i bambini con disabilità fisiche

28 febbraio 2023 aggiornato da: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Migliorare l'isolamento sociale e la solitudine tra i bambini con disabilità fisiche attraverso giochi di realtà virtuale online di gruppo

Il COVID-19 ha avuto un impatto negativo sulla salute mentale di molti bambini con disabilità fisiche. Questo progetto mira a testare i potenziali effetti di un programma di videogiochi attivo basato su un gruppo di realtà virtuale multiplayer online sull'isolamento sociale e sulla depressione e includerà un totale di 12 bambini con disabilità fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità pilota esaminerà i potenziali effetti di un programma di exergaming di realtà virtuale multiplayer rivisto sulla depressione, la socializzazione e la solitudine tra i bambini con disabilità fisiche. Questo studio proposto utilizzerà metodi di ricerca sia quantitativi che qualitativi, per acquisire una profonda comprensione dei vantaggi del programma e delle procedure di implementazione che possono essere perfezionate per un ampio studio clinico. Il programma di videogiochi attivo durerà 1 mese e includerà 2 sessioni supervisionate di 1 ora a settimana di giochi di gruppo. Le sessioni di gioco saranno supervisionate da 2 ricercatori che fungeranno da coach di gioco e mindfulness. I risultati saranno misurati mediante questionari self-report prima e dopo il programma. Il programma sarà completato in due ondate (6 persone per ondata). Dopo il programma, i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato individuale, in cui potranno descrivere le loro percezioni del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disabilità motoria autodichiarata (ad es. uso di un dispositivo per la mobilità o presenza di una disabilità motoria)
  • accesso a una connessione internet Wi-Fi in casa
  • una badante per sostenere il bambino se < 18 anni di età
  • un account Facebook da collegare al visore di realtà virtuale montato sulla testa

Criteri di esclusione:

  • fisicamente attivo (definito come >150 minuti/settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa)
  • non può usare le braccia per fare esercizio o azionare i pulsanti del controller con le dita
  • soggetto a convulsioni
  • completa cecità o sordità
  • incapace di comunicare verbalmente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gioco di realtà virtuale attivo in gruppo
I partecipanti saranno sottoposti all'intervento.
Comportamentale: Intervento
I partecipanti utilizzeranno display montati sulla testa a basso costo disponibili per i consumatori per incontrare colleghi e allenatori online. Il programma durerà 4 settimane e includerà 2 sessioni di 1 ora a settimana di gioco peer-to-peer supervisionato. Gli allenatori utilizzeranno il cambiamento comportamentale e le tecniche di consapevolezza per promuovere l'autonomia, la competenza e la relazionalità attraverso un'atmosfera rispettosa, coesa e positiva. Queste strategie saranno inquadrate dalla teoria dell'autodeterminazione e apprese dai seminari di mindfulness coaching del National Center on Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD). Alcune delle strategie basate sulla consapevolezza includeranno esercizi focalizzati sulla respirazione guidata, scansione del corpo, meditazione e accettazione dell'ansia sociale e della timidezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 5)
Cambiamenti nei sentimenti di depressione auto-riferiti misurati dal Children's Depression Inventory 2 Short Form (CDI-S 2).
Variazioni dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 5)
Cambiamenti nell'isolamento sociale / solitudine
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 5)
Misurato dalla versione 3 della UCLA Loneliness Scale 20 item (UCLA-20).
Variazioni dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle lezioni
Lasso di tempo: Settimane 1 - 4
Percentuale di lezioni frequentate divisa per il totale
Settimane 1 - 4
Volume di esercizio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Minuti autodichiarati di esercizio a settimana completati. Misurato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Settimana 0 e Settimana 5
Qualità delle interazioni sociali
Lasso di tempo: Settimana 5
Una misura in scala di come i partecipanti si sentivano riguardo alla qualità delle interazioni sociali che avevano durante il gioco di realtà virtuale online. La scala va da 1 a 5, dove 5 indica una qualità molto alta delle interazioni sociali e 1 indica una qualità molto bassa delle interazioni sociali.
Settimana 5
Piacere percepito delle lezioni di gruppo
Lasso di tempo: Settimana 5
Una misura in scala di quanto fosse divertente il gioco di gruppo online. La scala va da 1 a 5, dove 5 indica un livello molto alto di piacere percepito con le lezioni di gruppo e un 1 indica un piacere percepito molto basso con le lezioni di gruppo.
Settimana 5
Soddisfazione per la consegna del programma
Lasso di tempo: Settimana 5
Una scala di misura della soddisfazione dei partecipanti per come sono state condotte le lezioni. La scala va da 1 a 5, dove 5 indica una soddisfazione percepita molto alta per la consegna del programma e 1 indica una soddisfazione percepita molto bassa per la consegna del programma.
Settimana 5
Sondaggio di feedback multigiocatore
Lasso di tempo: Settimana 5
Un questionario che misura il tempo di gioco multiplayer (tempi giocati a settimana autodichiarati), la creazione di amicizie (sì/no) e la forza dell'amicizia (valutata tramite scala Likert).
Settimana 5
Percezioni dei partecipanti sul completamento del programma
Lasso di tempo: Settimana 5
Interviste semi-strutturate che valutano le loro percezioni riguardo al completamento del programma, con particolare attenzione a fornire risposte più approfondite (ad es. spiegazioni) per ciascuno degli 8 risultati.
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEDHARS6306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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