Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowe gry online w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy zdrowia psychicznego wśród dzieci niepełnosprawnych fizycznie

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Poprawa izolacji społecznej i samotności wśród dzieci niepełnosprawnych fizycznie poprzez grupowe gry online w wirtualnej rzeczywistości

COVID-19 wywarł negatywny wpływ na zdrowie psychiczne wielu dzieci niepełnosprawnych fizycznie. Ten projekt ma na celu przetestowanie potencjalnego wpływu aktywnego programu gier wideo online dla wielu graczy w wirtualnej rzeczywistości na izolację społeczną i depresję i obejmie łącznie 12 dzieci niepełnosprawnych fizycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pilotażowe studium wykonalności zbada potencjalny wpływ poprawionego programu gry wieloosobowej w wirtualną rzeczywistość na depresję, socjalizację i samotność wśród dzieci niepełnosprawnych fizycznie. W tym proponowanym badaniu zostaną wykorzystane zarówno ilościowe, jak i jakościowe metody badawcze, aby uzyskać dogłębne zrozumienie korzyści programu i procedur wdrażania, które można udoskonalić na potrzeby dużego badania klinicznego. Aktywny program gier wideo będzie trwał 1 miesiąc i obejmie 2 nadzorowane 1-godzinne sesje gier grupowych tygodniowo. Sesje gier będą nadzorowane przez 2 pracowników naukowych, którzy będą pełnić rolę trenerów gier i uważności. Wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych przed i po programie. Program zostanie zrealizowany w dwóch falach (6 osób na falę). Po programie uczestnicy przejdą indywidualną, częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, podczas której będą mogli opisać swoje postrzeganie programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samozgłoszona niepełnosprawność ruchowa (np. korzystanie z urządzenia ułatwiającego poruszanie się lub obecność upośledzenia ruchowego)
  • dostęp do łącza internetowego Wi-Fi w domu
  • opiekuna do utrzymania dziecka, jeśli <18 lat
  • konto na Facebooku, aby połączyć się z wyświetlaczem montowanym na głowie wirtualnej rzeczywistości

Kryteria wyłączenia:

  • aktywność fizyczna (zdefiniowana jako >150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności)
  • nie mogą używać ramion do ćwiczeń ani obsługiwać przycisków kontrolera palcami
  • skłonny do drgawek
  • całkowita ślepota lub głuchota
  • nie potrafi porozumiewać się ustnie w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne w grupie gry w rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy zostaną poddani interwencji.
Behawioralne: Interwencja
Uczestnicy będą wykorzystywać niedrogie, dostępne dla konsumentów wyświetlacze montowane na głowie, aby spotykać się online z rówieśnikami i trenerami. Program będzie trwał 4 tygodnie i obejmuje 2 x 1-godzinne sesje tygodniowo nadzorowanej gry peer-to-peer. Trenerzy wykorzystają techniki zmiany zachowania i uważności, aby promować autonomię, kompetencje i relacje poprzez pełną szacunku, spójną i pozytywną atmosferę. Strategie te zostaną ujęte w Teorię Samostanowienia i wyciągnięte z warsztatów coachingu uważności Narodowego Centrum ds. Zdrowia, Aktywności Fizycznej i Niepełnosprawności (NCHPAD). Niektóre strategie oparte na uważności będą obejmowały ćwiczenia ukierunkowane na oddychanie, skanowanie ciała, medytację oraz akceptację społecznego niepokoju i nieśmiałości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 5)
Zmiany w zgłaszanych przez siebie uczuciach depresji mierzonych za pomocą krótkiej formy Inwentarza Depresji Dziecięcej 2 (CDI-S 2).
Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 5)
Zmiany w izolacji społecznej / samotności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 5)
Mierzone na podstawie wersji 3 20-punktowej Skali Samotności UCLA (UCLA-20).
Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na zajęciach
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 4
Procent uczęszczanych zajęć podzielony przez całość
Tygodnie 1 - 4
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 5
Ukończono liczbę minut ćwiczeń tygodniowo zgłoszonych przez samych siebie. Mierzone za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ).
Tydzień 0 i Tydzień 5
Jakość interakcji społecznych
Ramy czasowe: Tydzień 5
Miara skali tego, jak uczestnicy oceniali jakość interakcji społecznych, jakie mieli podczas rozgrywki online w wirtualnej rzeczywistości. Skala zawiera się w przedziale 1-5, gdzie 5 oznacza bardzo wysoką jakość interakcji społecznych, a 1 oznacza bardzo niską jakość interakcji społecznych.
Tydzień 5
Postrzegana przyjemność z zajęć grupowych
Ramy czasowe: Tydzień 5
Miara skali tego, jak przyjemna była gra grupowa online. Skala waha się od 1 do 5, gdzie 5 oznacza bardzo wysoki poziom postrzeganej przyjemności z zajęć grupowych, a 1 oznacza bardzo niski poziom odczuwanej przyjemności z zajęć grupowych.
Tydzień 5
Zadowolenie z realizacji programu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Skala mierząca zadowolenie uczestników z przebiegu zajęć. Skala zawiera się w przedziale od 1 do 5, gdzie 5 oznacza bardzo wysokie poczucie satysfakcji z realizacji programu, a 1 oznacza bardzo niskie poczucie satysfakcji z realizacji programu.
Tydzień 5
Ankieta opinii dla wielu graczy
Ramy czasowe: Tydzień 5
Kwestionariusz mierzący czas gry w trybie dla wielu graczy (zgłoszony przez siebie czas gry w tygodniu), tworzenie przyjaźni (tak/nie) i siłę przyjaźni (oceniane za pomocą skali Likerta).
Tydzień 5
Uczestnicy postrzegają ukończenie programu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Częściowo ustrukturyzowane wywiady oceniające ich postrzeganie ukończenia programu, ze szczególnym uwzględnieniem udzielania bardziej dogłębnych odpowiedzi (tj. Wyjaśnień) dla każdego z 8 wyników.
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEDHARS6306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami