Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HL-085+Vemurafenib til behandling af avancerede melanompatienter med BRAF V600E/K-mutation

29. maj 2023 opdateret af: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Et enkelt-arm, multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​HL-085 og Vemurafenib hos avancerede melanompatienter med BRAF V600E/K-mutation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​HL-085 og Vemurafenib hos avancerede melanompatienter med BRAF V600E/K-mutation. Denne undersøgelse omfatter IIa og IIb fase. Fase IIa vil bestemme dosisregimentet for fase IIb. Fase IIb-delen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden med dette kombinationsregiment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​HL-085 og Vemurafenib hos fremskredne melanompatienter med BRAF V600E/K-mutation. Der er to faser af denne undersøgelse (IIa og IIb). Fase IIa vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsregimentet (HL-08512mg +Vemurafenib 720mg og/eller et lavere dosisregiment, såsom 9mg+720mg) hos 20-30 patienter, og endelig bestemme det anbefalede dosisregiment for fase IIb. I fase IIb vil 74 patienter inkluderes, det primære endepunkt er ORR, og det sekundære endepunkt er PFS. Sikkerhedsprofilen for denne kombinerede HL-085/Vemurafenib-kur vil blive overvåget i begge faser. Behandlingsperioden består af 21-dages cyklusser, indtil progression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år;
  • Patienter med histologisk bekræftet fremskreden melanom;
  • BRAF V600E/V600K mutationspositiv；
  • Mindst 1 sted for radiografisk målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 1;
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • Kan sluge medicinen,
  • UCG, der dokumenterer LVEF ≥50 % inden for syv dage før påbegyndelse af dosering;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret af laboratorieværdier udført inden for 42 dage før påbegyndelse af dosering: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥ 1,0 x nedre normalgrænse (LLN); Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Serum aspartat transaminase (AST) eller serum alanin transaminase (ALT) ≤ 2,5x ULN og ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede. Alkalisk phosphatase i serum （ALP）≤ 2,5x ULN og ≥ 2,5 x ULN, hvis knoglemetastaser er til stede; Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumalbumin ≥ 30 g/L; Koagulationsfunktion: INR ≤1,5×ULN；Aktiveret partiel trombintid (APTT) ≤1,5×ULN; Kreatinkinase (CK) ≤1× ULN
  • 10. Inden undersøgelsen starter, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • 11. Være villig og i stand til at gennemføre alle studieprocedurer og opfølgende prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en BRAF- og/eller MEK-hæmmer.
  • Patienter med aktive CNS-læsioner er udelukket (dvs. dem med radiografisk ustabile, symptomatiske læsioner). Patienter behandlet med stereotaktisk terapi eller operationer er dog kvalificerede, hvis patienten forbliver uden tegn på sygdomsprogression i hjernen ≥ 3 måneder.
  • Patienterne accepterede anden administration af anti-cancer studieterapier inden for 4 uger før påbegyndelse af dosering;
  • Dysfagi, refraktær kvalme, opkastning, tyndtarmsresektion eller enhver anden gastrointestinal lidelse, der ville udelukke absorption af undersøgelsesmedicin.
  • Større operation eller traumatisk skade (ekskluder basislinjebiopsi) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Patienter har gennemsnitligt QTcB-interval ≥ 480 msek. eller en historie med medfødt langt QT-syndrom eller med igangværende samtidig behandling med medicin, der forlænger QT-intervallet ved screening;
  • Alvorlige sygdomme, såsom: kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, hjerteiskæmi, myokardieinfarkt og svær hjertearytmi), blødningsforstyrrelser, symptomatiske autoimmune sygdomme, svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, ukontrolleret hyperthyroidisme (endokrinesygdomme, hyperthyroidisme og diabetes mellitus), retinopati, aktive systemiske infektioner og inflammatoriske tarmsygdomme. Dette omfatter kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom eller aktiv HBV og HCV.
  • Aktiv infektion eller antibiotika inden for en uge før undersøgelse, inklusive uforklarlig feber
  • Diegivende hunner eller drægtige hunner.
  • Systemisk steroid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsen.
  • Enhver betydelig psykiatrisk sygdom, medicinsk indgriben eller anden tilstand, som efter den primære investigators mening kunne forhindre tilstrækkeligt informeret samtykke eller kompromittere deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HL-085+Vemurafenib
HL-085 12mg BID+Vemurafenib 720mg BID kombinationsbehandling
Medicin: HL-085
HL-085 kapsel 12 mg indgivet oralt to gange dagligt i en 21-dages behandlingscyklus
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib tablet 720 mg indgivet oralt to gange dagligt i en 21-dages behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som mål for effektivitet ved RECIST 1.1
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som tiden fra første dosering (C1D1) til datoen for første observerede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først)
op til 24 måneder
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået et bekræftet respons på mindst CR eller PR eller et respons på SD
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3, 4, 5 toksiciteter
Tidsramme: op til 24 måneder
Rapportering af alle grad 3, 4, 5 toksiciteter
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-085-102-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger