Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret udskylning af kalkaflejringer af rotatormanchetten (Kalklavage)

18. juli 2023 opdateret af: Schulthess Klinik

Ultralydsstyret udskylning af kalkaflejringer af rotatormanchetten: Power Doppler-sonografiens rolle

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere ultralyds Power Doppler-signaler efter ultralydsvejledt punktering og udskylning af rotator cuff calcific tendinitis i skulderen. Sekundære udfald er sonografiske træk som forløbet af resterende kalkholdigt materiale og forløbet af seneheling samt patientens kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse undersøger vi intensiteten af ​​power-doppler-signalet efter ultralyds-guidet punktering og lavage (UGPL) af rotator cuff calcific tendinitis. Vi antager, at UGPL vil føre til intratendinøs neovaskularisering, og at mængden af ​​udvundet kalkmateriale er forbundet med PDUS-signalet. Målingen af ​​signalet vil blive udført i et forudbestemt tidsrum i 12 måneder. Yderligere studerer vi sammenhængen mellem PDUS-signalet og patientens kliniske symptomer og helingsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med kalkaflejringer i rotatormanchetten på en minimumsstørrelse på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (længde x bredde x dybde) og uden tydelige tegn på resorption.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år og ældre
  • Smerter i deltoideusregionen forværres ved aktiviteter over skulderniveau og/eller om natten med kalkaflejringer
  • Ultralydsevaluering af kalkaflejringen med type I eller II karakteristika, en solitær konformation, en minimumsstørrelse på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (længde x bredde x dybde) og uden tydelige tegn på resorption (PDUS grad 0 - I°, se undersøgelse procedure).
  • I tilfælde af flere kalkaflejringer skal det garanteres, at de øvrige aflejringer er mindre end minimumsstørrelsen på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm og uden tegn på PDUS-signaler.
  • Kvalifikation til mere intensiv behandling på grund af ingen klinisk bedring efter minimum 3 måneder med konservativ behandling (fysioterapi og orale antiinflammatoriske lægemidler).
  • kunne forstå indholdet af patientinformationen/samtykkeformularen på tysk og give samtykke til at deltage i projektet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere UGPL eller operation af den berørte skulder
  • Behandling med subakromial injektion (SAI) eller ESWT i de tre måneder før inklusion
  • Andre årsager til skulderlidelser (f.eks. rotator cuff rive, frossen skulder, inflammatorisk arthritis, bursitis, …)
  • Interventionsfejl (ingen genvinding af kalkholdigt materiale, lækage af det indsprøjtede saltvand, afbrydelse af kalkranden eller fordeling af kalkholdigt materiale)
  • Patienter med en sprogbarriere, der hindrer udfyldelse af spørgeskemaer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDUS signalintensitet
Tidsramme: Et år efter intervention
Power doppler ultralyd (PDUS) signalintensitet
Et år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rester af kalkholdigt materiale
Tidsramme: Et år efter intervention
Resterende kalkholdigt materiale (konstant, aftagende, stigende)
Et år efter intervention
Seneruptur
Tidsramme: Et år efter intervention
Opfølgende sonografi vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​seneruptur, som vil blive klassificeret som komplet, transmural eller ikke transmural
Et år efter intervention
Smerteniveau
Tidsramme: Et år efter intervention
Smerteskala Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 15 (værre smerte) som en del af den konstante score
Et år efter intervention
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Et år efter intervention
Konstant Murley-score (CMS) fra 0 (dårligere) til 100 (bedre) point
Et år efter intervention
Skulderfunktionsparametre
Tidsramme: Et år efter intervention
Skulderens bevægelsesområde (ROM) parametre i grad inklusive elevation (fleksion), abduktion og ekstern rotation ved 0° abduktion målt med en standard goniometer
Et år efter intervention
Skulderfunktionsparametre
Tidsramme: Et år efter intervention
Skulderstyrke i 90° abduktionsposition (målt også for den modsatte skulder)(Kg) målt med fjederbalance.
Et år efter intervention
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Et år efter intervention
Subjektiv skulderværdi (SSV) er et patientrapporteret subjektivt resultat, der vurderes på en skala fra 0 % (værre) til 100 % (bedst) af normal skuldertilstand
Et år efter intervention
Forbedringsniveau
Tidsramme: Et år efter intervention
Patienterne rapporterer separat, om forbedringen/skulderstatus vedrørende smerter, funktion og livskvalitet er acceptabel (Ja/Nej) eller ej for dem.
Et år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OE-0164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff tendinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner