Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonbeskeder for at forbedre reproduktiv sundhed for kvinder, der lever med hiv i Kenya (Mobile WACh Empower)

3. februar 2026 opdateret af: Alison Drake, University of Washington

Mobile løsninger til at styrke reproduktiv livsplanlægning for kvinder, der lever med hiv

Brug af en mobil sundhedsintervention (mHealth) til at give reproduktiv livsrådgivning til kvinder, der lever med hiv, kan forbedre leveringen af ​​integrerede reproduktive sundhed/hiv-tjenester og forhindre uønskede reproduktive sundhedsresultater. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere SMS-platformen og reproduktiv sundhedsrådgivningsintervention i et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg blandt kvinder, der modtager rutinemæssig HIV-behandling, og planlægge for fremtidig implementering med kvalitative og sundhedsøkonomiske analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At opfylde reproduktive sundhedsbehov hos kvinder, der lever med HIV (WLWH), er afgørende for at hjælpe kvinder med at forhindre utilsigtede graviditeter, sikkert blive gravide og eliminere mor-til-barn HIV-transmission (MTCT). Planlægning af reproduktiv liv er kompleks for WLWH, som står over for at træffe beslutninger om valg af antiretroviral behandling og potentiale for lægemiddelinteraktioner med svangerskabsforebyggende metoder, planlægning af sikker undfangelse og planlægning af forebyggelse af seksuelt overførte infektioner. Mens brugen af ​​familieplanlægning (FP) er høj blandt WLWH, er afbrydelse af FP almindelig blandt kvinder, der ønsker graviditetsforebyggelse, og er en vigtig drivkraft for udækkede behov for FP og efterfølgende risiko for utilsigtet graviditet og ugunstige sundhedsresultater for mødre og børn. Mange programmer i Afrika syd for Sahara integrerer FP-serviceydelser i rutinemæssig HIV-pleje, men HIV-plejeudbydere står over for udfordringer med at implementere disse plejemodeller. Hiv-plejeudbydere kan være dårligt rustet til at sikre, at WLWH modtager højkvalitets, rettighedsbaseret reproduktiv sundhedsrådgivning og -tjenester på grund af manglende tid, uddannelse, ressourcer og færdigheder. Tidligere undersøgelser om integrering af FP-tjenester i HIV-behandling nævner konsekvent implementeringsudfordringer. Mobil sundhedsteknologi kan give en billig løsning til at øge rådgivningstjenesterne, styrke sundhedssystemerne og afhjælpe kravene til hiv-udbydere. Efterforskerne antager, at udbud af omfattende rådgivning og tovejs SMS-kommunikation vil 1) forbedre leveringen af ​​integrerede hiv- og reproduktive sundhedsydelser, 2) reducere antallet af afbrydelser af prævention, 3) være acceptabelt og gennemførligt at implementere, og 4) være omkostnings- effektiv og bidrage til forebyggelse af MTCT-indsatser. Efterforskerne vil tilpasse en unik tovejs SMS-platform (Mobile WACh), der kombinerer automatiseret bulk SMS-beskeder og dialog med en sundhedsudbyder til en ny befolkning, nyt miljø og nye resultater for langsigtet effekt. Den mobile WACh-platform vil blive skræddersyet til at give kontinuerlig rådgivning om reproduktiv livsplanlægning for WLWH. Efterforskerne vil teste den kombinerede intervention i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg blandt kvinder, der modtager HIV-behandling på 10 faciliteter i Kenya (330 pr. institution). Efterforskerne foreslår at evaluere effekten af ​​rådgivnings- og SMS-kommunikationsinterventionen, Mobile WACh Empower, på reproduktive sundhedsresultater. I mål 1 vil efterforskerne bestemme effekten af ​​Mobile WACh Empower-interventionen på FP-seponering, dobbeltmetodebrug og udækkede behov for FP over 2 år. I mål 2 vil efterforskerne evaluere accept, gennemførlighed og skalerbarhed af implementering af Mobile WACh Empower under virkelige omgivelser, fra både WLWH og udbyderperspektiver i fokusgruppediskussioner. I mål 3 vil efterforskerne konstruere en matematisk model til at måle sundhedsmæssige og økonomiske virkninger af Mobile WACh Empower, herunder omkostningseffektiviteten af ​​interventionen pr. graviditet og afværget MTCT. Dette forsøg vil evaluere en ny intervention til at løse et afgørende hul i leveringen af ​​integreret reproduktiv sundhed og HIV-pleje og har potentialet til at yde et væsentligt bidrag til globale mål om universel adgang til FP og eliminering af MTCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alison Drake, PHD
  • Telefonnummer: 206 543-5847
  • E-mail: adrake2@uw.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Bondo, Kenya
        • Bondo sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District General Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Center
      • Nairobi, Kenya
        • Dandora 2 Health Center
      • Nairobi, Kenya
        • Kangemi Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare North Health Center
      • Oyugis, Kenya
        • Rachuonyo District
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Modtager hiv-pleje på studiestedet
  • Reproduktiv alder (18-45; 14-17 hvis frigjorte mindreårige)
  • Daglig adgang til mobiltelefon (egen telefon eller delt)
  • Planlæg at modtage hiv-pleje på indskrivningsfaciliteten i 2 år
  • Tal engelsk, kiswahili eller luo
  • Læser eller har det godt med nogen, der læser studie-SMS

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital rådgivning plus interaktiv tovejs SMS-dialog
Deltagerne vil modtage indledende rådgivning på en tablet efterfulgt af automatiske SMS-beskeder med beskeder om at svare. De vil have mulighed for både at reagere på og indlede SMS-dialog. Uddannede Studiesygeplejersker vil overvåge og svare på deltagerbeskeder.
Adfærdsmæssigt: Digital rådgivning plus interaktiv tovejs SMS-dialog
Vi vil bruge et digitalt rådgivningsværktøj på en tablet til at give indledende rådgivning om reproduktiv livsplanlægning, mens vi venter på en hiv-plejer. Vi vil derefter bruge Mobile WACh, et menneske-computer hybridsystem, der muliggør problemfri tovejs SMS-kommunikation og patientsporing, for at give konsekvent støtte til kvinder efter tilmelding og i op til 2 år. Kvinder vil modtage automatiske, teoretisk funderede SMS-beskeder rettet mod de relevante reproduktive sundhedsbehov og vil have mulighed for at svare og spontant sende beskeder til en sygeplejerske baseret på klinikken. . Automatiseret SMS vil blive leveret til tider og på sprog baseret på patientpræferencer, ugentligt de første 3 måneder, hver anden uge i månederne 4-12 og månedligt i løbet af forsøgets sidste år. Hvis der er en ændring i de reproduktive sundhedsbehov, vil hyppigere beskeder blive genoptaget med samme hyppighed som tilmeldingen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrol, der modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af prævention
Tidsramme: 2 år
Andel, der ikke bruger prævention blandt kvinder, der påbegyndte eller fortsatte prævention for at forhindre graviditet
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af dobbelte præventionsmetoder
Tidsramme: 2 år
Andel, der bruger kondomer plus en anden moderne præventionsmetode
2 år
Uopfyldt behov for prævention
Tidsramme: 2 år
Andel med ønske om graviditet, men bruger ikke prævention
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virusbelastningsundertrykkelse ved undfangelse
Tidsramme: Op til 2 år
Andel med viral load <100 kopier/ml blandt kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide
Op til 2 år
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 2 år
Andel af kvinder, der bliver gravide blandt kvinder, der ikke har til hensigt at blive gravid (ekskluderer ambivalens)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Drake, PHD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00013136
  • R01HD104551 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra Mobile WACh Empower vil være tilgængelige ved projektets afslutning ved at kontakte studieteamet på University of Washington. De-identificerede data og variabler anmodet om.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet, tilgængelig i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger