Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og dosimetrien af ​​[68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-billeddannelse hos raske menneskelige frivillige.

5. august 2023 opdateret af: Cytosite Biopharma Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og dosimetrien af ​​[68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-billeddannelse hos raske menneskelige frivillige.

Fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og dosimetrien af ​​[68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-billeddannelse hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og evaluere dosimetrien af ​​CSB-111. Denne undersøgelse vil estimere organdosimetri og den samlede effektive dosis, et krav for at udvide den humane brug af et radioaktivt lægemiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lieselotte Bloss, DVM

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige raske deltagere i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. For kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ serum- eller urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest på dagen for proceduren før administration af CYB-111.
  3. Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer.
  4. Villig og i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og underskrive samtykkedokumentet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  5. Villig til at afstå fra anstrengende motion i de 24 timer forud for administration af CSB-111

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CYB-111.
  2. Tidligere malignitet med undtagelse af fuldstændig resekeret hudkræft.
  3. Nuværende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  4. Kendt nyre- eller leversygdom.

  5. Laboratorieværdier:

    1. Leukocytter <3000/mcL
    2. Absolut neutrofiltal <1500 mcL
    3. Blodplader <100.000 mcL
    4. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN
    6. Albumin <3,7 g/dL
    7. Gamma-glutamyltransferase (GGT) >2,5 ULN
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 målt i de foregående 30 dage før administration af CYB-111
  6. Efter at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de foregående tre måneder efter modtagelse af CYB-111.
  7. Deltager i øjeblikket i alle kliniske forsøg, undtagen observationsstudier.
  8. Enhver akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmune lidelser eller medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
  9. Deltagere, der har en tilstand, der ville forhindre dem i at modtage en PET-scanning.
  10. Kvindelige deltagere, der er gravide (bekræftet via en positiv serum- eller urin-β-hCG-test på proceduredagen før CYB-111-administration).
  11. Kvindelige deltagere, der ammer.
  12. Ude af stand til eller uvillig til at bruge passende prævention før undersøgelse, under undersøgelsesdeltagelse og i en uge efter injektion for både kvinder og mænd.
  13. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen og/eller ændre biodistributionen af ​​CYB-111.
  14. Mentalt uarbejdsdygtig eller ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
  15. Deltagere, der efter investigatorens mening har underliggende psykologiske tilstande, som kan have en negativ indvirkning på deres velbefindende, hvis de deltager.
  16. Fanger.
  17. Personale og familiemedlemmer af CytoSite.
  18. Personale, der rapporterer til den primære efterforsker (PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) Injektion
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt IV-injektion af CSB-111 op til 40 mikrogram
Medicin: CSB-111
[68Ga]-NOTA-hGZP er et PET-billeddannelsesmiddel.
Andre navne:
  • [68Ga]-NOTA-hGZP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ-niveau dosimetri af CSB-111 og total krop og effektiv dosis
Tidsramme: PET/CT-billeddannelse op til 180 minutter efter injektion
milli-Sieverts [mSi]
PET/CT-billeddannelse op til 180 minutter efter injektion
Procentdel af intakt CSB-111 i blodprøver op til 185 minutter efter injektion ved hjælp af HPLC
Tidsramme: Fra 65 til 185 minutter efter injektion
Intakt CSB-111 procentdel i blod
Fra 65 til 185 minutter efter injektion
Procentdel af intakt CSB-111 i urin
Tidsramme: op til 4 timer efter injektion eller indtil under detektionsniveauet
Procentdel af intakt CSB-111 i urin sammenlignet med startdosis
op til 4 timer efter injektion eller indtil under detektionsniveauet
Total radioaktivitet via gammatæller af cellepellet, plasmaprotein og ubundet radioaktivitet i blodprøver op til 65 min.
Tidsramme: Op til 185 minutter efter dosis
milli-Curies [mCi]
Op til 185 minutter efter dosis
Koncentration af intakt CSB-111 i urin
Tidsramme: op til 4 timer efter injektion eller indtil under detektionsniveauet
Intakt CSB-111 i urin i pikogrammer
op til 4 timer efter injektion eller indtil under detektionsniveauet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet AE'er frekvens og frekvens pr. grad af AE'er relateret til CSB-111 i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)/ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0
Tidsramme: op til 2 dage efter dosis
Samlet AE'er frekvens og frekvens pr. grad af AE'er. Alle AE'er i denne undersøgelse vil blive opført som et endepunkt.
op til 2 dage efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional (organ) akkumulering af CSB-111
Tidsramme: PET/CT-billeddannelse op til 180 minutter efter injektion eller indtil under detektionsgrænserne
Dosimetri i organer i milli-Sieverts [mSi]
PET/CT-billeddannelse op til 180 minutter efter injektion eller indtil under detektionsgrænserne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytosite Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Colin Miller, CytoSite Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYT-002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger