Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og dosimetrien af ​​[68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-billeddannelse hos raske menneskelige frivillige.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige raske deltagere i alderen mellem 18 og 65 år.
2. For kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ serum- eller urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest på dagen for proceduren før administration af CYB-111.
3. Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer.
4. Villig og i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og underskrive samtykkedokumentet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
5. Villig til at afstå fra anstrengende motion i de 24 timer forud for administration af CSB-111

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CYB-111.
2. Tidligere malignitet med undtagelse af fuldstændig resekeret hudkræft.
3. Nuværende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
4. Kendt nyre- eller leversygdom.

5. Laboratorieværdier:

   1. Leukocytter <3000/mcL
   2. Absolut neutrofiltal <1500 mcL
   3. Blodplader <100.000 mcL
   4. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   5. Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN
   6. Albumin <3,7 g/dL
   7. Gamma-glutamyltransferase (GGT) >2,5 ULN
   8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 målt i de foregående 30 dage før administration af CYB-111
6. Efter at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de foregående tre måneder efter modtagelse af CYB-111.
7. Deltager i øjeblikket i alle kliniske forsøg, undtagen observationsstudier.
8. Enhver akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmune lidelser eller medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
9. Deltagere, der har en tilstand, der ville forhindre dem i at modtage en PET-scanning.
10. Kvindelige deltagere, der er gravide (bekræftet via en positiv serum- eller urin-β-hCG-test på proceduredagen før CYB-111-administration).
11. Kvindelige deltagere, der ammer.
12. Ude af stand til eller uvillig til at bruge passende prævention før undersøgelse, under undersøgelsesdeltagelse og i en uge efter injektion for både kvinder og mænd.
13. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen og/eller ændre biodistributionen af ​​CYB-111.
14. Mentalt uarbejdsdygtig eller ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
15. Deltagere, der efter investigatorens mening har underliggende psykologiske tilstande, som kan have en negativ indvirkning på deres velbefindende, hvis de deltager.
16. Fanger.
17. Personale og familiemedlemmer af CytoSite.
18. Personale, der rapporterer til den primære efterforsker (PI).