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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie der [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-Bildgebung bei gesunden Freiwilligen.

5. August 2023 aktualisiert von: Cytosite Biopharma Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie der [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111)-PET-Bildgebung bei gesunden Freiwilligen.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie der [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-Bildgebung bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und die Dosimetrie von CSB-111 zu bewerten. Diese Studie wird die Organdosimetrie und die effektive Gesamtdosis schätzen, eine Voraussetzung für die Ausweitung der menschlichen Verwendung eines Radiopharmazeutikums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lieselotte Bloss, DVM

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag des Eingriffs vor der Verabreichung von CYB-111 ein negativer Schwangerschaftstest auf beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum oder Urin durchgeführt werden.
  3. Bereit und in der Lage, sich allen Studienabläufen zu unterziehen.
  4. Bereit und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und die Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren zu unterzeichnen.
  5. Bereit, in den 24 Stunden vor der Verabreichung von CSB-111 auf anstrengende Übungen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie CYB-111.
  2. Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme vollständig resezierter Hautkrebserkrankungen.
  3. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva.
  4. Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung.

  5. Laborwerte:

    1. Leukozyten <3000/mcL
    2. Absolute Neutrophilenzahl <1500 mcL
    3. Blutplättchen <100.000 mcL
    4. Gesamtbilirubin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 x ULN
    6. Albumin <3,7 g/dl
    7. Gamma-Glutamyltransferase (GGT) >2,5 ULN
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 gemessen in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung von CYB-111
  6. Sie haben in den letzten drei Monaten nach Erhalt von CYB-111 ein Prüfpräparat erhalten.
  7. Nimmt derzeit an klinischen Studien teil, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien.
  8. Alle akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen.
  9. Teilnehmer, die an einer Erkrankung leiden, die eine PET-Untersuchung verhindern würde.
  10. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Serum- oder Urin-β-hCG-Test am Tag des Eingriffs vor der Verabreichung von CYB-111).
  11. Stillende Teilnehmerinnen.
  12. Nicht in der Lage oder nicht bereit, vor der Studie, während der Studienteilnahme und für eine Woche nach der Injektion eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, sowohl bei Frauen als auch bei Männern.
  13. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder die Bioverteilung von CYB-111 verändern kann.
  14. Geistig behindert oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  15. Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes psychische Grunderkrankungen vorliegen, die sich bei der Teilnahme negativ auf ihr Wohlbefinden auswirken können.
  16. Gefangene.
  17. Mitarbeiter und Familienangehörige von CytoSite.
  18. Mitarbeiter, die dem Hauptermittler (PI) unterstellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) Injektion
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von CSB-111 bis zu 40 Mikrogramm
Arzneimittel: CSB-111
[68Ga]-NOTA-hGZP ist ein PET-Bildgebungsmittel.
Andere Namen:
  • [68Ga]-NOTA-hGZP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie von CSB-111 auf Organebene sowie Gesamtkörper- und effektive Dosis
Zeitfenster: PET/CT-Bildgebung bis zu 180 Minuten nach der Injektion
Millisievert [mSi]
PET/CT-Bildgebung bis zu 180 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz an intaktem CSB-111 in Blutproben bis zu 185 Minuten nach der Injektion, mittels HPLC
Zeitfenster: 65 bis 185 Minuten nach der Injektion
Anteil intakten CSB-111 im Blut
65 bis 185 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz an intaktem CSB-111 im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Injektion oder bis unter die Nachweisgrenze
Prozentsatz an intaktem CSB-111 im Urin im Vergleich zur Anfangsdosis
bis zu 4 Stunden nach der Injektion oder bis unter die Nachweisgrenze
Gesamtradioaktivität mittels Gammazähler von Zellpellet, Plasmaprotein und ungebundener Radioaktivität in Blutproben bis zu 65 Minuten
Zeitfenster: Bis zu 185 Minuten nach der Einnahme
Milli-Curie [mCi]
Bis zu 185 Minuten nach der Einnahme
Konzentration von intaktem CSB-111 im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Injektion oder bis unter die Nachweisgrenze
Intaktes CSB-111 im Urin in Pikogramm
bis zu 4 Stunden nach der Injektion oder bis unter die Nachweisgrenze

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte UE-Häufigkeit und Häufigkeit pro Grad von UE im Zusammenhang mit CSB-111 gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)/Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Einnahme
Gesamthäufigkeit der UE und Häufigkeit pro UE-Grad. Alle UEs in dieser Studie werden als Endpunkt aufgeführt.
bis zu 2 Tage nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale (Organ-)Anreicherung von CSB-111
Zeitfenster: PET/CT-Bildgebung bis zu 180 Minuten nach der Injektion oder bis unterhalb der Nachweisgrenze
Dosimetrie in Organen in Milli-Sievert [mSi]
PET/CT-Bildgebung bis zu 180 Minuten nach der Injektion oder bis unterhalb der Nachweisgrenze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytosite Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Colin Miller, CytoSite Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYT-002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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