Estudio para evaluar la seguridad y la dosimetría de imágenes PET con [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) en voluntarios humanos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
2. Para las mujeres en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero u orina negativa el día del procedimiento antes de la administración de CYB-111.
3. Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.
4. Dispuesto y capaz de comprender el consentimiento informado por escrito y firmar el documento de consentimiento antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
5. Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante durante las 24 horas anteriores a la administración de CSB-111

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a CYB-111.
2. Neoplasia maligna previa excepto para cánceres de piel completamente resecados.
3. Tratamiento actual con esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
4. Enfermedad renal o hepática conocida.

5. Valores de laboratorio:

   1. Leucocitos <3000/mcL
   2. Recuento absoluto de neutrófilos <1500 mcL
   3. Plaquetas <100.000 mcL
   4. Bilirrubina total >1,5 x Límite superior de la normalidad (LSN)
   5. Aspartato Transaminasa (AST)/ Alanina Aminotransferasa (ALT) >2.5 x LSN
   6. Albúmina <3,7 g/dL
   7. Gamma glutamil transferasa (GGT) >2,5 LSN
   8. FGe <60 ml/min/1,73 m2 medidos en los 30 días previos a la administración de CYB-111
6. Haber recibido cualquier producto en investigación en los tres meses anteriores a la recepción de CYB-111.
7. Actualmente participando en algún ensayo clínico, excepto estudios observacionales.
8. Cualquier enfermedad inflamatoria aguda o crónica, trastornos autoinmunes o condiciones médicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio, como infección, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca.
9. Participantes que tengan alguna afección que les impida recibir una tomografía por emisión de positrones (PET).
10. Mujeres participantes que están embarazadas (confirmado a través de una prueba positiva de β-hCG en suero u orina el día del procedimiento antes de la administración de CYB-111).
11. Mujeres participantes que están amamantando.
12. No puede o no quiere usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la participación en el estudio y durante una semana después de la inyección, tanto para mujeres como para hombres.
13. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio y/o alterar la biodistribución de CYB-111.
14. Mentalmente incapacitado o incapaz de entender el consentimiento informado.
15. Participantes que, en opinión del investigador, tienen condiciones psicológicas subyacentes que pueden afectar negativamente su bienestar si participan.
16. Prisioneros.
17. Personal y familiares de CytoSite.
18. Personal que reporta al investigador principal (PI).