Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i dozymetrię obrazowania PET [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) u zdrowych ochotników.

5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cytosite Biopharma Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i dozymetrię obrazowania PET [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) u zdrowych ochotników.

Badanie fazy pierwszej w celu oceny bezpieczeństwa i dozymetrii obrazowania PET [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i ocenę dozymetrii CSB-111. W badaniu tym zostanie oszacowana dozymetria narządowa i ogólna dawka skuteczna, co jest wymogiem rozszerzenia zastosowania radiofarmaceutyku u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lieselotte Bloss, DVM

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w dniu zabiegu przed podaniem CYB-111 należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) z surowicy lub moczu.
  3. Chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów.
  4. Chęć i zdolność zrozumienia pisemnej świadomej zgody i podpisania dokumentu zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  5. Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed podaniem CSB-111

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CYB-111.
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem całkowicie usuniętych raków skóry.
  3. Obecne leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  4. Znana choroba nerek lub wątroby.

  5. Wartości laboratoryjne:

    1. Leukocyty <3000/ml
    2. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 mcL
    3. Płytki krwi <100 000 mcL
    4. Bilirubina całkowita >1,5 x Górna granica normy (GGN)
    5. Transaminaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN
    6. Albumina <3,7 g/dl
    7. Gamma-glutamylotransferaza (GGT) >2,5 GGN
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 mierzone w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem CYB-111
  6. Po otrzymaniu jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich trzech miesięcy od otrzymania CYB-111.
  7. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań obserwacyjnych.
  8. Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba zapalna, choroba autoimmunologiczna lub stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać procedury badania lub interpretację wyników badania, takie jak infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca.
  9. Uczestnicy, którzy mają jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby im otrzymanie skanu PET.
  10. Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu β-hCG w surowicy lub moczu w dniu zabiegu przed podaniem CYB-111).
  11. Uczestniczki karmiące piersią.
  12. Niezdolność lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, podczas udziału w badaniu i przez tydzień po wstrzyknięciu zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
  13. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu i/lub zmieniać biodystrybucję CYB-111.
  14. Upośledzony umysłowo lub niezdolny do zrozumienia świadomej zgody.
  15. Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na uwarunkowania psychiczne, które mogą negatywnie wpłynąć na ich samopoczucie w przypadku uczestnictwa.
  16. Więźniowie.
  17. Personel i członkowie rodziny CytoSite.
  18. Raportowanie personelu do głównego badacza (PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111).
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne CSB-111 w dawce do 40 mikrogramów
Lek: CSB-111
[68Ga]-NOTA-hGZP jest środkiem do obrazowania PET.
Inne nazwy:
  • [68Ga]-NOTA-hGZP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria na poziomie narządów CSB-111 oraz całkowita dawka ciała i dawka skuteczna
Ramy czasowe: Obrazowanie PET/CT do 180 minut po wstrzyknięciu
mili-siwerty [mSi]
Obrazowanie PET/CT do 180 minut po wstrzyknięciu
Procent nienaruszonego CSB-111 w próbkach krwi do 185 min po wstrzyknięciu, przy użyciu HPLC
Ramy czasowe: Od 65 do 185 minut po wstrzyknięciu
Nienaruszony procent CSB-111 we krwi
Od 65 do 185 minut po wstrzyknięciu
Procent nienaruszonego CSB-111 w moczu
Ramy czasowe: do 4 godzin po wstrzyknięciu lub do poziomu poniżej poziomu wykrywalności
Procent nienaruszonego CSB-111 w moczu w porównaniu z dawką początkową
do 4 godzin po wstrzyknięciu lub do poziomu poniżej poziomu wykrywalności
Całkowita radioaktywność za pomocą licznika gamma osadu komórkowego, białka osocza i niezwiązanej radioaktywności w próbkach krwi do 65 min
Ramy czasowe: Do 185 minut po podaniu
mili-Curie [mCi]
Do 185 minut po podaniu
Stężenie nienaruszonego CSB-111 w moczu
Ramy czasowe: do 4 godzin po wstrzyknięciu lub do poziomu poniżej poziomu wykrywalności
Nienaruszony CSB-111 w moczu w pikogramach
do 4 godzin po wstrzyknięciu lub do poziomu poniżej poziomu wykrywalności

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość AE i częstość AE według stopnia AE związanych z CSB-111 zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych (MedDRA)/ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w. 5.0
Ramy czasowe: do 2 dni po podaniu
Ogólna częstość AE i częstość AE według stopnia AE. Wszystkie AE w tym badaniu zostaną wymienione jako punkt końcowy.
do 2 dni po podaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna (narządowa) akumulacja CSB-111
Ramy czasowe: Obrazowanie PET/CT do 180 minut po wstrzyknięciu lub do czasu poniżej granicy wykrywalności
Dozymetria w narządach w mili-siwertach [mSi]
Obrazowanie PET/CT do 180 minut po wstrzyknięciu lub do czasu poniżej granicy wykrywalności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytosite Biopharma Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Colin Miller, CytoSite Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYT-002-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami