Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rehabilitering for veteraner efter total knæarthroplastik ved hjælp af individualiserede restitutionsbaner

20. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​et nyt klinisk beslutningsstøtteværktøj til rehabilitering efter total knæarthroplastik (TKA). Typisk er TKA-rehabilitering generisk, hvor de fleste patienter får samme dosis og indhold af rehabilitering på trods af bemærkelsesværdig mangfoldighed blandt patienter, der gennemgår TKA. Undersøgerens kliniske støttebeslutningsværktøj er designet til at hjælpe fysioterapeuter med at skræddersy rehabiliteringsbehandlinger og doseringer til de individuelle behov, mål og præferencer hos veteraner, der kommer sig fra TKA. Denne undersøgelse har potentialet til at forbedre veteranernes funktionelle restitution efter TKA, og samtidig reducere det gennemsnitlige antal fysioterapibesøg, som veteraner deltager i efter operationen ved at skræddersy rehabiliteringsdosis baseret på behov. Dette vil sikre, at Veterans Health Administration (VHA) har ressourcerne og kapaciteten til at give tilstrækkelig rehabilitering til enhver veteran, der søger TKA i VHA-systemet. Hvis det lykkes, kan dette kliniske beslutningsstøtteværktøj desuden bruges til at forbedre resultater og adgang for yderligere patientpopulationer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering efter total knæarthroplastik (TKA) er typisk generisk og ineffektiv; de fleste patienter får samme indhold og dosering af genoptræning uanset patientens individuelle behov, præferencer eller forventninger. Dette generiske behandlingsparadigme vil være uholdbart i Veterans Health Administration (VHA), da efterspørgslen efter TKA-kirurgi og postoperativ pleje stiger eksponentielt i den nærmeste fremtid. Uden nye strategier til at forbedre effektiviteten af ​​TKA-rehabilitering vil organisationer som VHA kæmpe for at imødekomme og betale for denne stigende efterspørgsel, og veteraner kan blive nægtet rettidig adgang til den postoperative pleje, de har brug for for optimal restitution. Efterforskerne har udviklet et innovativt nyt værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at optimere effektiviteten i TKA-rehabilitering. Ved at bruge de faktiske helbredelsesdata fra lignende historiske patienter, kan værktøjet forudsige genopretningsforløbet for nye patienter efter TKA. Dette gør det muligt for klinikere at (1) allokere rehabiliteringsressourcer baseret på individuelle behov, (2) identificere veteraner med risiko for suboptimale resultater tidligt efter operationen, (3) skræddersy behandlingsstrategier til veteranernes unikke mål og kliniske præsentation og (4) overvåge veteraner ' bedring i forhold til forventet under postoperativ genoptræning. I dette projekt foreslår efterforskerne at udvide CDS-værktøjets muligheder ved at etablere brugsretningslinjer baseret på den enkelte Veterans forudsagte bedring (Mål 1). Disse retningslinjer vil blive etableret ved ekspertkonsensus i en Delphi-proces i tre runder. Efterfølgende vil efterforskerne teste CDS-værktøjets indvirkning på Veterans funktionelle restitution og rehabiliteringsudnyttelse i fire VHA ambulante fysioterapiklinikker ved hjælp af et pre-post design (Mål 2). Efterforskerne vil sammenligne patientrapporteret funktion (funktionsskala for nedre ekstremiteter) og brug af fysioterapibesøg mellem kohorter af veteraner behandlet med og uden CDS-værktøjet. Derudover vil efterforskerne indsamle data fra deltagende VHA-klinikere og veteraner vedrørende oversættelsen af ​​efterforskernes værktøj til klinisk praksis for at vurdere dets parathed til formidling i hele VHA (mål 3). Dette vil omfatte kvalitative data fra deltagerfokusgrupper og kvantitative procesdata vedrørende værktøjets anvendelse. I sidste ende forventer efterforskerne, at denne undersøgelse vil tjene som en skabelon til at udvide efterforskernes værktøjs muligheder til adskillige VHA-populationer i rehabilitering og videre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner med total knæprotese, der søger postoperativ ambulant fysioterapibehandling på de deltagende klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Veteraner, der har gennemgået total knæproteser, som møder op til ambulant genoptræningsbehandling på de deltagende klinikker inden for tre uger efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ rehabiliteringsbehandling modtaget i hjemmet sundhed eller faglært sygepleje
  • alder <40 eller >90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolkohorte
Efterforskerne vil indsamle resultater for 100 veteraner behandlet med sædvanlig plejerehabilitering efter total knæarthroplastik. Data vil blive indsamlet på alle deltagende kliniske steder. Dataindsamling for disse veteraner vil gå forud for dataindsamling for interventionskohorten.
Interventionskohorte
Efterforskerne vil implementere det kliniske beslutningsstøtteværktøj på alle deltagende kliniksteder. Vi vil indsamle resultater for 100 veteraner behandlet i rehabilitering ved brug af det kliniske beslutningsstøtteværktøj. Dataindsamling for disse veteraner vil finde sted, efter at dataindsamlingen er fuldført for kontrolkohorten.
Andet: Klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDS-værktøj)
Efterforskerne vil integrere CDS-værktøjet i klinisk praksis på hver deltagende klinik, efter at dataindsamlingen for kontrolkohorten er afsluttet. Alle fysioterapeuter på de deltagende kliniksteder vil bruge CDS-værktøjet til at informere rehabiliteringsbeslutninger for veteraner med total knæarthroplastik. CDS-værktøjet vil give personlig information om hver veteraners helbredelse ud over personlige retningslinjer for brug af besøg. Klinikere vil bruge CDS-værktøjet sammen med veteraner ved deres første postoperative besøg og hver anden uge i hele deres behandlingsforløb derefter.
Andre navne:
  • Værktøj til gendannelse af knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant Fysioterapi Besøgsudnyttelse
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Det samlede antal ambulante fysioterapibesøg, der anvendes i de første 90 postoperative dage af hver veterandeltager, vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal, efter at veteranen formelt er udskrevet fra ambulant genoptræning. Ethvert besøg, der finder sted før en veteranoperation eller i hospitalsmiljøet, tæller ikke med i det samlede besøgstal. Vi valgte postoperativ dag 90 som vores primære endepunkt, fordi det svarer til den gennemsnitlige udskrivningstidsramme for ambulant rehabilitering efter total knæarthroplastik. Besøgsudnyttelse vil også blive vurderet til 30, 60 og 180 dage efter TKA-operation.
Postoperativ dag 90
Knæskade og Osteoarthrose Resultat - Ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Ændring i KOOS Jr fra præoperativt (baseline) til postoperativt (90 dage efter TKA-kirurgi)
KOOS-JR er et patientrapporteret mål for fysisk funktion, der er udviklet specifikt til patienter med total knæalloplastik. Det kan udfyldes hurtigt (kun 7 punkter) og har etableret validitet, pålidelighed og reaktionsevne. KOOS JR vil blive vurderet præoperativt ved baseline og genvurderet 90 (primært tidspunkt) og 180 dage efter TKA-kirurgi. KOOS JR vil også blive vurderet postoperativt gennem deltagernes rehabiliteringsforløb med ca. 2 ugers mellemrum op til 180 dage efter operationen. Vi vil bruge intervalscoreringsmetoden til KOOS JR, som spænder fra 0 (fuldstændig knæhandicap) til 100 (perfekt knæsundhed)
Ændring i KOOS Jr fra præoperativt (baseline) til postoperativt (90 dage efter TKA-kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline med opfølgende vurderinger 90 og 180 dage efter TKA-kirurgi
LEFS er en generel skala for den nedre ekstremitets fysiske funktion, som har etableret validitet, pålidelighed og følsomhed over for forandringer hos patienter med total knæalloplastik. LEFS-skalaen spænder fra 0 (lavest funktion) til 80 (højeste funktion).
Indsamlet præoperativt ved baseline med opfølgende vurderinger 90 og 180 dage efter TKA-kirurgi
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline og postoperativt med ca. 2 ugers mellemrum op til 180 dage efter TKA-kirurgi
TUG er en grundlæggende måling af mobilitet og balance, som består i at rejse sig fra en siddeposition, gå tre meter og dreje rundt for at vende tilbage til den oprindelige siddeposition. TUG er følsom over for ændringer med tilstrækkelig pålidelighed i den akutte genopretningsperiode efter total knæalloplastik.
Indsamlet præoperativt ved baseline og postoperativt med ca. 2 ugers mellemrum op til 180 dage efter TKA-kirurgi
Knæets bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline og postoperativt med ca. 2-ugers intervaller op til 180 dage efter TKA-kirurgi
Knæets bevægelighed (ROM) måles manuelt ved hjælp af goniometri, som er en valid og pålidelig teknik til at måle knæets mobilitet.
Genopretning af knæets bevægelighed efter TKA er nødvendig for mange funktionelle aktiviteter og understreges i genoptræningen efter total knæalloplastik.
Indsamlet præoperativt ved baseline og postoperativt med ca. 2-ugers intervaller op til 180 dage efter TKA-kirurgi
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte subskala
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline med én opfølgende vurdering 90 dage efter TKA-kirurgi
WOMAC-smerteunderskalaen er et validt, pålideligt og responsivt mål for patientrapporteret smerte hos personer med knæartrose.
WOMAC-smerteunderskalaens scores spænder fra 0 (laveste smerte) til 20 (højeste smerte).
Indsamlet præoperativt ved baseline med én opfølgende vurdering 90 dage efter TKA-kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteraners Rand 12-punkts sundhedsundersøgelse (VR-12)
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline med én opfølgende vurdering 90 dage efter TKA-kirurgi
VR-12 mental component summary score vil blive brugt til at registrere emotionelle/psykosociale variabler, som kan påvirke veteraners genopretning og/eller sundhedsudnyttelse efter total knæalloplastik. VR-12 mental component summary score vil blive inkluderet som en potentiel forvirrende faktor i vores mål 2 analyseplan. VR-12 inkluderer både en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Begge scores kan rapporteres som z-scores for befolkningens gennemsnit i USA. Befolkningsgennemsnittet for begge scores er 50, og hver 10-punkts stigning over eller under 50 svarer til 1 standardafvigelse fra befolkningens gennemsnit.
Indsamlet præoperativt ved baseline med én opfølgende vurdering 90 dage efter TKA-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3770-R
  • I01RX003770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet garanterer, at alle data indsamlet som en del af dette projekt vil blive frigivet i overensstemmelse med standard datadelingspolitikker og -procedurer for at validere forskningsresultater, hvis det anmodes om det. Alle frigivne data vil blive afidentificeret uden information, der kan knyttes til nogen undersøgelsesdeltagere (patienter og klinikere) eller deltagende undersøgelsespraksis for at sikre fortroligheden af ​​alle deltagere og praksis. Om nødvendigt vil der blive etableret en databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at de vigtigste undersøgelsesresultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter publicering af hovedundersøgelsesresultaterne i op til 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDS-værktøj)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner